Studie von NGX-4010 zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

• Diagnose von PHN mit mindestens 6 Monaten Schmerzen seit Verkrustung der Gürtelrose
• Durchschnittliche NPRS-Scores für PHN-assoziierte Schmerzen während des Screeningzeitraums von 3 bis 9
• Intakte, unverletzte Haut über den zu behandelnden schmerzhaften Bereichen
• Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen Sie mindestens 21 Tage vor dem Besuch des Studienpflasters (Tag 0) ein stabiles (nicht PRN) Regime einnehmen und bereit sein, die Medikamente während der gesamten Studie in derselben stabilen Dosis (n) und demselben Zeitplan beizubehalten
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch des Studienpflasters einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin (hCG) haben
• Alle Probanden müssen bereit sein, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und / oder während der Studie (oder im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Studie für 30 Tage nach experimenteller Arzneimittelexposition) nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen.
• Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen, die vom Investigator's Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Begleitmedikation mit Opioiden, sofern sie nicht oral oder transdermal verabreicht werden und eine tägliche Gesamtdosis von Morphin von 60 mg/Tag oder Äquivalent nicht überschreiten. Die parenterale Anwendung von Opioiden ist dosisunabhängig ausgeschlossen.
• Nichtverfügbarkeit einer wirksamen Notfallmedikationsstrategie für den Probanden, wie z. B. mangelnde Bereitschaft, Opioid-Analgetika während der Studienbehandlung zu verwenden, oder hohe Toleranz gegenüber Opioiden, die die Fähigkeit ausschließt, behandlungsbedingte Beschwerden zu lindern, wie vom Ermittler beurteilt.
• Wirkstoffmissbrauch oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder früherer chronischer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der vom Prüfarzt als wahrscheinlich während des Studienzeitraums wieder auftreten wird.
• Kürzliche Anwendung (innerhalb von 21 Tagen vor dem Besuch des Studienpflasters [Tag 0]) von topisch angewendeten Schmerzmitteln, wie z. Steroide oder Capsaicin-Produkte auf den schmerzenden Stellen.
• Teilnahme an einer früheren klinischen NeurogesX-Studie, in der der Proband NGX-4010 erhielt (entweder verblindete oder offene Studienbehandlung).
• Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder von Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin).
• Diabetes mellitus, es sei denn, er ist gut eingestellt, was durch einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 9 % nachgewiesen wird.
• Hypertonie, sofern nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert.
• Signifikanter Schmerz anderer Ätiologie als PHN. Die Probanden dürfen keine signifikanten anhaltenden Schmerzen aus anderen Ursachen haben, die die Beurteilung von PHN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen könnten.
• Schmerzhafte PHN-Bereiche im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten.
• Jedes implantierte medizinische Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
• Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (z. B. Chilischoten oder OTC-Capsaicin-Produkte), Lokalanästhetika, Oxycodonhydrochlorid, Hydrocodonbitartrat oder Klebstoffe.
• Signifikante anhaltende oder unbehandelte Anomalien oder Zustände, einschließlich aktiver Malignität, definiert als eine Behandlung, die in den letzten fünf (5) Jahren erforderlich war, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie oder die Bewertung von UE beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte eines signifikanten medizinisch-chirurgischen Eingriffs nach Einschätzung des Ermittlers; einschließlich/nicht beschränkt auf größere chirurgische Eingriffe oder perkutane Angioplastie/Kronararterien-Stentplatzierung innerhalb der letzten 3 Monate und Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch zum Anbringen des Studienpflasters [Tag 0].
• Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, tägliche Schmerztagebücher zu führen, die die Erinnerung des Patienten an das durchschnittliche PHN-Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden erfordern.