NGX-4010:n tutkimus postherpeettisen neuralgian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• PHN-diagnoosi, vähintään 6 kuukautta kestänyt kipu vyöruusun vesikkelin kuoriutumisesta
• Keskimääräiset NPRS-pisteet PHN:ään liittyvälle kivulle seulontajakson aikana 3–9
• Ehjä, ehjä iho hoidettavan kipeän alueen (-alueiden) päällä
• Jos käytät kroonisia kipulääkkeitä, ole vakaa (ei PRN) hoito-ohjelmalla vähintään 21 päivää ennen tutkimuslaastarin käyttökäyntiä (päivä 0) ja valmis säilyttämään lääkkeet samoilla annoksilla ja aikataululla koko tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslaastarin kiinnityskäynnistä
• Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättäytymään osallistumasta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana (tai, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, 30 päivän ajan kokeellisen lääkealtistuksen jälkeen)
• Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Koehenkilöiden on allekirjoitettava tätä tutkimusta varten tietoinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt tutkijan laitoksen arviointilautakunta/riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC).

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen opioidilääkitys, ellei sitä anneta suun kautta tai transdermaalisesti, eikä morfiinin kokonaisvuorokausiannosta ylitetä 60 mg/vrk tai vastaavaa. Parenteraalinen opioidien käyttö on suljettu pois annoksesta riippumatta.
• Tehokkaan pelastuslääkitysstrategian puuttuminen koehenkilölle, kuten haluttomuus käyttää opioidianalgeetteja tutkimushoidon aikana, tai korkea opioidisietokyky, joka estää kyvyn lievittää hoitoon liittyvää epämukavuutta, tutkijan arvioiden mukaan.
• Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholismi), jonka tutkija arvioi todennäköisesti uusiutuvan tutkimusjakson aikana.
• Viimeaikainen käyttö (21 päivän sisällä ennen tutkimuslaastarin kiinnityskäyntiä [päivä 0]) minkä tahansa paikallisesti käytettävän kipulääkkeen, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mentoli, metyylisalisylaatti, paikallispuudutteet, mukaan lukien Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), steroideja tai kapsaisiinituotteita kipeille alueille.
• Osallistuminen aiempaan NeurogesX-kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö sai NGX-4010:tä (joko sokkoutettua tai avointa tutkimushoitoa).
• Minkä tahansa tutkimusaineen tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden (kuten tokainidin ja meksiletiinin) nykyinen käyttö.
• Diabetes mellitus, ellei se ole hyvin hallinnassa, mikä on osoituksena HbA1c-tasosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 9 %.
• Hypertensio, ellei sitä saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
• Merkittävä kipu muusta syystä kuin PHN:stä. Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää jatkuvaa kipua muista syistä, jotka voivat häiritä PHN-kivun arvioimista.
• Kivuliaat PHN-alueet kasvoilla, päänahan hiusrajan yläpuolella ja/tai limakalvojen läheisyydessä.
• Mikä tahansa implantoitu lääketieteellinen laite (selkäydinstimulaattori, intratekaalinen pumppu tai ääreishermostimulaattori) neuropaattisen kivun hoitoon.
• Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai OTC-kapsaisiinituotteet), paikallispuuduteille, oksikodonihydrokloridille, hydrokodonibitartraatille tai liima-aineille.
• Merkittävät meneillään olevat tai hoitamattomat poikkeavuudet tai sairaudet, mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuisuus, joka on määritelty hoitotarpeeksi viimeisen viiden (5) vuoden aikana ja jotka tutkijan mielestä häiritsevät joko kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai haittavaikutusten arviointia.
• Viimeaikainen merkittävä lääketieteellis-kirurginen interventio tutkijan tuomion mukaan; mukaan lukien/ei rajoittuen suureen leikkaukseen tai perkutaaniseen angioplastiaan/sepelvaltimon stentin asettamiseen viimeisten 3 kuukauden aikana ja immunosuppressiivisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslaastarin asennuskäyntiä [päivä 0].
• Todisteet kognitiivisista heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka voi häiritä potilaan kykyä täyttää päivittäisiä kipupäiväkirjoja, mikä edellyttää koehenkilön muistamista keskimääräisestä PHN-kiputason viimeisten 24 tunnin ajalta.