Studie NGX-4010 pro léčbu postherpetické neuralgie

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza PHN, s nejméně 6měsíční bolestí od krusty vezikuly pásového oparu
• Průměrné skóre NPRS pro bolest spojenou s PHN během období screeningu 3 až 9
• Neporušená, neporušená kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena
• Pokud užíváte léky na chronickou bolest, buďte ve stabilním režimu (nikoli PRN) po dobu alespoň 21 dní před návštěvou aplikace studijní náplasti (den 0) a buďte ochotni udržovat léky ve stejné stabilní dávce (dávkách) a rozvrhu během studie
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru do 7 dnů od návštěvy aplikace Study Patch.
• Všechny subjekty musí být ochotny používat účinné metody antikoncepce a/nebo se zdržet účasti na procesu početí během studie (nebo v případě předčasného ukončení studie po dobu 30 dnů po expozici experimentálnímu léku)
• Být ochoten a schopen dodržovat protokolární požadavky po dobu účasti ve studii.
• Subjekty musí podepsat informovaný souhlas s touto studií schválený Institucionální kontrolní radou/nezávislou etickou komisí zkoušejícího (IRB/IEC).

Kritéria vyloučení:

• Souběžné podávání opioidů, pokud není podáváno perorálně nebo transdermálně a nepřekračuje celkovou denní dávku morfinu 60 mg/den nebo ekvivalent. Parenterální užívání opioidů je vyloučeno bez ohledu na dávku.
• Nedostupnost účinné strategie záchranné medikace pro subjekt, jako je neochota používat opioidní analgetika během studijní léčby nebo vysoká tolerance k opioidům, která vylučuje schopnost zmírnit nepohodlí spojené s léčbou, jak posoudil výzkumník.
• Zneužívání aktivních látek nebo anamnéza chronického zneužívání látek během posledního roku nebo předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), které vyšetřovatel posoudil jako pravděpodobné, že se budou během období studie opakovat.
• Nedávné použití (během 21 dnů před návštěvou aplikace studijní náplasti [Den 0]) jakéhokoli lokálně aplikovaného léku proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika včetně Lidodermu (lidokainová náplast 5 %), steroidy nebo produkty kapsaicinu na bolestivá místa.
• Účast v předchozí klinické studii NeurogesX, ve které subjekt dostával NGX-4010 (buď zaslepenou nebo otevřenou studijní léčbu).
• Současné používání jakékoli zkoumané látky nebo antiarytmik třídy 1 (jako je tokainid a mexiletin).
• Diabetes mellitus, pokud není dobře kontrolován, jak dokazuje hladina HbA1c nižší nebo rovna 9 %.
• Hypertenze, pokud není dostatečně kontrolována léky.
• Výrazná bolest jiné etiologie než PHN. Subjekty nesmí mít významnou trvající bolest z jiné příčiny (příčin), které mohou interferovat s posuzováním bolesti související s PHN.
• Bolestivé oblasti PHN lokalizované na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.
• Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti.
• Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné kapsaicinové produkty), lokální anestetika, oxykodon hydrochlorid, hydrokodon bitartrát nebo lepidla.
• Významné probíhající nebo neléčené abnormality nebo stavy, včetně aktivní malignity definované jako léčba požadovaná v posledních pěti (5) letech, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení AE.
• Nedávná historie významné lékařsko-chirurgické intervence podle úsudku zkoušejícího; včetně/bez omezení na velký chirurgický zákrok nebo perkutánní angioplastiku/umístění stentu koronární tepny během posledních 3 měsíců a přijetí imunosupresivní léčby během 3 měsíců před návštěvou aplikace studijní náplasti [den 0].
• Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může interferovat se schopností subjektu vyplňovat denní deníky bolesti vyžadující, aby si subjekt vybavoval průměrnou úroveň bolesti PHN za posledních 24 hodin.