- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00300222
Studie av NGX-4010 för behandling av postherpetisk neuralgi
En multicenter randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av NGX-4010 för behandling av postherpetisk neuralgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, kontrollerad multicenterutvärdering av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NGX-4010 för behandling av PHN. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha smärta från PHN, med genomsnittliga numeriska smärtvärderingsskala (NPRS) poäng under screening på 3 till 9 (inklusive). Smärtsamma områden på upp till 1000 kvadratcentimeter kommer att behandlas under en enda behandlingsadministrering i denna studie. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt för att få aktiva NGX-4010-plåster eller kontrollplåster med låg koncentration som är identiska till utseendet, enligt ett 1:1-tilldelningsschema.
Försökspersoner kan vara på stabila kroniska orala smärtstillande regimer, men kommer för närvarande inte att använda några aktuella smärtmediciner på de drabbade områdena. NPRS-poäng för den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna kommer att registreras dagligen på kvällen, med början på dagen för screeningbesöket (vanligtvis dag -14). Försökspersonerna kommer att fortsätta att registrera NPRS-poäng i en dagbok för hemtagning från kvällen på behandlingsdagen till kvällen före avslutningsbesöket vecka 12. Försökspersonerna kommer att återkomma för interimistiska uppföljningsbesök vid vecka 4 och 8 efter studiebehandlingen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PHN, med minst 6 månaders smärta sedan bältros vesikelskorpa
- Genomsnittliga NPRS-poäng för PHN-associerad smärta under screeningsperioden 3 till 9
- Intakt, obruten hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas
- Om du tar mediciner för kronisk smärta, ha en stabil (ej PRN) regim i minst 21 dagar före studiebesöket (dag 0) och villig att behålla mediciner i samma stabila dos(er) och schema under hela studien
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest, inom 7 dagar efter studiebesöket.
- Alla försökspersoner måste vara villiga att använda effektiva metoder för preventivmedel och/eller avstå från att delta i en befruktningsprocess under studien (eller, i händelse av att studien avslutas i förtid, i 30 dagar efter experimentell exponering av läkemedel)
- Vara villig och kunna följa protokollkrav under studiedeltagandets varaktighet.
- Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke för denna studie som godkänts av utredarens institutionella granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
Exklusions kriterier:
- Samtidig opioidmedicinering, såvida den inte ges oralt eller transdermalt och inte överstiger en total daglig dos av morfin 60 mg/dag, eller motsvarande. Parenteral opioidanvändning är utesluten, oavsett dos.
- Otillgänglighet av en effektiv räddningsmedicineringsstrategi för försökspersonen, såsom ovilja att använda opioidanalgetika under studiebehandling, eller hög tolerans mot opioider som utesluter förmågan att lindra behandlingsrelaterat obehag, enligt bedömningen av utredaren.
- Aktivt drogmissbruk eller historia av kroniskt missbruk under det senaste året, eller tidigare kroniskt missbruk (inklusive alkoholism) som bedöms sannolikt återkomma under studieperioden av utredaren.
- Nylig användning (inom 21 dagar före besöket för ansökning av studieplåster [Dag 0]) av alla lokalt applicerade smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika inklusive Lidoderm (lidokainplåster 5 %), steroider eller capsaicinprodukter på de smärtsamma områdena.
- Deltagande i en tidigare NeurogesX klinisk prövning där patienten fick NGX-4010 (antingen blindad eller öppen studiebehandling).
- Nuvarande användning av något undersökningsmedel eller klass 1 antiarytmika (såsom tokainid och mexiletin).
- Diabetes mellitus, såvida den inte är välkontrollerad, vilket framgår av en HbA1c-nivå som är mindre än eller lika med 9 %.
- Hypertoni, såvida det inte kontrolleras adekvat med medicin.
- Betydande smärta av en annan etiologi än PHN. Försökspersoner får inte ha betydande pågående smärta av annan(a) orsak(er) som kan störa bedömningen av PHN-relaterad smärta.
- Smärtsamma PHN-områden i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor.
- Alla implanterade medicinska produkter (ryggmärgsstimulator, intratekal pump eller perifer nervstimulator) för behandling av neuropatisk smärta.
- Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller OTC-kapsaicinprodukter), lokalanestetika, oxikodonhydroklorid, hydrokodonbitartrat eller lim.
- Signifikanta pågående eller obehandlade avvikelser eller tillstånd, inklusive aktiv malignitet definierad som behandling som krävs under de senaste fem (5) åren, som enligt utredarens åsikt skulle störa antingen förmågan att slutföra studien eller utvärderingen av biverkningar.
- Ny historia av ett betydande medicinskt-kirurgiskt ingrepp enligt utredarens bedömning; inklusive/inte begränsat till större operationer eller perkutan angioplastik/kransartärstentplacering under de senaste 3 månaderna, och mottagande av immunsuppressiv terapi inom 3 månader, före besöket för ansökning av studieplåster [dag 0].
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som kan störa patientens förmåga att fylla dagliga smärtdagböcker som kräver att patienten återkallar den genomsnittliga PHN-smärtnivån under de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procentuell förändring från baslinjen i "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poäng (dvs genomsnitt av poäng under veckorna 2 till 12, jämfört med baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procentuell förändring från baslinjen i "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" NPRS-poäng (dvs genomsnitt av poäng under vecka 2 till 8, jämfört med baslinje)
|
Andelen försökspersoner som når 30 % respektive 50 % minskar från baslinjen i "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" NPRS-poäng i genomsnitt under vecka 2 till 8 respektive 2 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Neuralgi
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Bältros
- Neuralgi, postherpetisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Antiklåda
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- C117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på NGX-4010
-
NeurogesXAvslutadHIV-infektioner | Smärta | Sjukdomar i det perifera nervsystemet
-
NeurogesXAvslutad
-
NeurogesXAvslutadSmärta | Sjukdomar i det perifera nervsystemet | Neuralgi | Bältros | Bältros
-
Astellas Pharma s.r.o.AvslutadPostoperativ perifer neuropatisk smärtaTjeckien
-
NeurogesXAvslutadSmärta | Postherpetisk neuralgiFörenta staterna