Studie av NGX-4010 for behandling av postherpetisk nevralgi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av PHN, med minst 6 måneders smerte siden helvetesild vesikkelskorpe
• Gjennomsnittlig NPRS-score for PHN-assosiert smerte under screeningsperiode på 3 til 9
• Intakt, ubrutt hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles
• Hvis du tar kroniske smertestillende medisiner, må du ha et stabilt (ikke PRN) regime i minst 21 dager før studiebesøk (dag 0) og villig til å opprettholde medisiner ved samme stabile dose(r) og tidsplan gjennom hele studien
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensiale må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest innen 7 dager etter studiebesøket.
• Alle forsøkspersoner må være villige til å bruke effektive metoder for prevensjon og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien (eller, i tilfelle tidlig avslutning fra studien, i 30 dager etter eksperimentell medikamenteksponering)
• Være villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen.
• Forsøkspersonene må signere et informert samtykkeskjema for denne studien som er godkjent av Investigator's Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig opioidmedisinering, med mindre det gis oralt eller transdermalt og ikke overstiger en total daglig dose morfin 60 mg/dag, eller tilsvarende. Parenteral opioidbruk er utelukket, uavhengig av dose.
• Utilgjengelighet av en effektiv redningsmedisineringsstrategi for forsøkspersonen, slik som manglende vilje til å bruke opioidanalgetika under studiebehandling, eller høy toleranse for opioider som utelukker evnen til å lindre behandlingsrelatert ubehag, som bedømt av etterforsker.
• Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere kronisk rusmisbruk (inkludert alkoholisme) som etterforsker vurderer som sannsynlig å gjenta seg i løpet av studieperioden.
• Nylig bruk (innen 21 dager før studielappen søknadsbesøket [dag 0]) av enhver lokalt påført smertestillende medisin, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse inkludert Lidoderm (lidokainplaster 5 %), steroider eller capsaicin-produkter på de smertefulle områdene.
• Deltakelse i en tidligere NeurogesX klinisk studie der forsøkspersonen mottok NGX-4010 (enten blindet eller åpen studiebehandling).
• Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel, eller klasse 1 antiarytmika (som tokainid og mexiletin).
• Diabetes mellitus, med mindre den er godt kontrollert som bevist av et HbA1c-nivå mindre enn eller lik 9 %.
• Hypertensjon, med mindre det er tilstrekkelig kontrollert av medisiner.
• Betydelig smerte av en annen etiologi enn PHN. Forsøkspersonene må ikke ha betydelig pågående smerte av annen(e) årsak(er) som kan forstyrre bedømmelsen av PHN-relatert smerte.
• Smertefulle PHN-områder i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner.
• Ethvert implantert medisinsk utstyr (ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av nevropatisk smerte.
• Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller OTC-capsaicinprodukter), lokalbedøvelse, oksykodonhydroklorid, hydrokodonbitartrat eller lim.
• Betydelige pågående eller ubehandlede abnormiteter eller tilstander, inkludert aktiv malignitet definert som behandling som kreves i løpet av de siste fem (5) årene, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre enten evnen til å fullføre studien eller evalueringen av AE.
• Nylig historie med et betydelig medisinsk-kirurgisk inngrep i etterforskerens vurdering; inkludert/ikke begrenset til større kirurgi eller perkutan angioplastikk/koronararteriestentplassering i løpet av de siste 3 månedene, og mottak av immunsuppressiv terapi innen 3 måneder, før studielappen søknadsbesøket [dag 0].
• Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre daglige smertedagbøker som krever at forsøkspersonen husker gjennomsnittlig PHN-smertenivå de siste 24 timene.