대상포진 후 신경통 치료를 위한 NGX-4010 연구

포함 기준:

• 대상포진 수포 딱지 이후 최소 6개월의 통증이 있는 PHN의 진단
• 3~9의 스크리닝 기간 동안 PHN 관련 통증에 대한 평균 NPRS 점수
• 치료할 통증 부위 위 손상되지 않은 손상되지 않은 피부
• 만성 진통제를 복용하는 경우 연구 패치 적용 방문(0일) 전 최소 21일 동안 안정적인(PRN 아님) 요법을 받고 연구 기간 동안 동일한 안정적인 용량 및 일정으로 약물을 유지할 의향이 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 패치 적용 방문 7일 이내에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 모든 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하고/하거나 연구 기간 동안(또는 연구에서 조기 종료하는 경우 실험 약물 노출 후 30일 동안) 임신 과정에 참여하는 것을 자제해야 합니다.
• 연구 참여 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 조사자의 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)가 승인한 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 경구 또는 경피 투여가 아닌 한, 모르핀 60mg/일 또는 이에 상응하는 총 1일 용량을 초과하지 않는 병용 오피오이드 약물. 용량에 관계없이 비경구적 오피오이드 사용은 제외됩니다.
• 연구 치료 동안 오피오이드 진통제 사용을 꺼리는 것과 같은 피험자에 대한 효과적인 구제 약물 전략의 이용 불가능, 또는 조사자가 판단한 치료 관련 불편함을 완화하는 능력을 배제하는 오피오이드에 대한 높은 내성.
• 활성 약물 남용 또는 지난 1년 이내의 만성 약물 남용 이력, 또는 조사자가 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있다고 판단한 이전의 만성 약물 남용(알코올 중독 포함).
• 비스테로이드성 항염증 약물, 멘톨, 메틸 살리실레이트, Lidoderm(리도카인 패치 5%)을 포함한 국소 마취제와 같은 임의의 국소 도포 진통제의 최근 사용(연구 패치 적용 방문[0일] 이전 21일 이내), 고통스러운 지역에 스테로이드 또는 캡사이신 제품.
• 피험자가 NGX-4010(맹검 또는 공개 연구 치료)을 받은 이전 NeurogesX 임상 시험에 참여.
• 모든 연구용 제제 또는 클래스 1 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴)의 현재 사용.
• HbA1c 수준이 9% 이하로 잘 조절되지 않는 한 당뇨병.
• 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압.
• PHN 이외의 병인의 심각한 통증. 피험자는 PHN 관련 통증을 판단하는 데 방해가 될 수 있는 다른 원인으로 인한 심각한 지속적인 통증이 없어야 합니다.
• 얼굴, 두피의 헤어라인 위 및/또는 점막 부근에 위치한 고통스러운 PHN 부위.
• 신경병성 통증 치료를 위한 모든 이식 의료 기기(척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기).
• 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 OTC 캡사이신 제품), 국소 마취제, 옥시코돈 하이드로클로라이드, 하이드로코돈 중주석산염 또는 접착제에 대한 과민증.
• 지난 오(5)년 동안 요구된 치료로 정의된 활동성 악성 종양을 포함하여 연구를 완료하는 능력 또는 AE 평가를 방해할 수 있는 현저한 진행 중이거나 치료되지 않은 이상 또는 상태.
• 조사관의 판단에 있어 중요한 의료-외과 개입의 최근 이력; 지난 3개월 이내에 대수술 또는 경피적 혈관성형술/관상동맥 스텐트 배치 및 연구 패치 적용 방문[0일] 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받는 것을 포함/제한하지 않습니다.
• 지난 24시간 동안 대상의 평균 PHN 통증 수준을 기억해야 하는 일일 통증 일지를 작성하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 치매를 포함한 인지 장애의 증거.