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Erstdosierung von Paricalcitol bei sekundärem Hyperparathyreoidismus

27. März 2006 aktualisiert von: Papageorgiou General Hospital

Erstdosierung von Paricalcitol basierend auf den iPTH-Parathormonspiegeln bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zwei verschiedene anfängliche Dosierungsschemata für die Verabreichung von Paricalcitol bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus zu vergleichen: das bereits verwendete iPTH/80-Schema und ein iPTH/120-Schema, das der unmittelbar niedrigeren Dosis entspricht zu den aktuellen Anweisungen zur Paricalcitol-Dosisanpassung. Wir haben die Wirksamkeit der beiden Dosierungsschemata beim Erreichen eines iPTH-Zielwerts (150–300 pg/ml) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anpassung der Anfangsdosis von Paricalcitol bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) auf der Grundlage des Schweregrads des sHPT wird in der aktuellen Praxis im Allgemeinen bevorzugt. Ob die vorgeschlagene Dosis, basierend auf der Basisformel für intaktes Parathormon (iPTH [pg/ml]) dividiert durch 80, die am besten geeignete ist, wurde nicht ausreichend beurteilt. Es wurde eine Studie durchgeführt, in der die iPTH/80-Dosis mit der unmittelbar niedrigeren iPTH/120-Dosis verglichen wurde. Wir untersuchten die Fähigkeit der beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata, die iPTH-Spiegel innerhalb eines gewünschten Bereichs zwischen 150 und 300 pg/ml zu kontrollieren, sowie die Häufigkeit der iPTH-Übersuppression (< 150 pg/ml) in den beiden Gruppen (iPTH/ 80 und iPTH/120).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Erhaltungshämodialysetherapie (3 Sitzungen pro Woche) für mindestens 3 Monate; iPTH zwischen 300 und 900 pg/ml; Alter > 18 Jahre; normale Serumkalziumkonzentration (8,1 – 10,4 mg/dl); Ca x P-Produkt weniger als 70; keine Vitamin-D-Metaboliten-Ersatztherapie für mindestens einen Monat vor der Einschreibung; Aluminiumwerte unter 60 μg/L.

-

Ausschlusskriterien: Verabreichung von Calcitonin, Disphosphonaten oder Kortikosteroiden; Vorliegen einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung; vorherige Parathyreoidektomie; aktive Malignität.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis war das Erreichen der gewünschten iPTH-Werte (150–300 pg/ml) in den beiden Gruppen (iPTH/80 und iPTH/120).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ergebnis war die Häufigkeit einer Übersuppression von iPTH (< 150 pg/ml).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papageorgiou General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Efstathios Mitsopoulos, MD, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/4-2-2005

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