続発性副甲状腺機能亢進症におけるパリカルシトールの初回投与
2006年3月27日 更新者：Papageorgiou General Hospital
続発性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者における iPTH 副甲状腺ホルモンレベルに基づくパリカルシトールの初回投与
この研究の目的は、二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者におけるパリカルシトールの 2 つの異なる初期投与計画を比較することでした。すでに使用されている iPTH/80 計画と、すぐに低い用量に相当する iPTH/120 計画です。パリカルシトールの用量調整に関する現在の指示について。
私たちは、目標 iPTH レベル (150 ～ 300 pg/mL) を達成するための 2 つの投与計画の有効性を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
現在の診療では、二次性副甲状腺機能亢進症（sHPT）の血液透析患者において、sHPTの重症度に基づいてパリカルシトールの初回用量を調整することが一般に好まれています。
ベースラインインタクト副甲状腺ホルモン (iPTH [pg/mL]) を 80 で割った式に基づいて提案された用量が最も適切であるかどうかは、十分に評価されていません。
iPTH/80 用量とそのすぐ下の iPTH/120 用量を比較する試験が行われました。
我々は、2 つの異なる投与計画が iPTH レベルを 150 ～ 300 pg/mL の望ましい範囲内に制御する能力、および 2 つのグループにおける iPTH 過剰抑制 (< 150 pg/mL) の頻度を研究しました (iPTH/ 80 および iPTH/120)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 少なくとも3ヶ月間の維持血液透析療法（週3セッション）。 iPTH 300 ～ 900 pg/mL;年齢 > 18歳;正常な血清カルシウム濃度（8.1～10.4 mg/dL）。 Ca x P積が70未満。登録前の少なくとも1か月間はビタミンD代謝物補充療法を受けていない。アルミニウムレベルが60μg/L未満。
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除外基準：カルシトニン、ジホスホネートまたはコルチコステロイドの投与。臨床的に重篤な病状の存在;以前の副甲状腺切除術。活動性の悪性腫瘍。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な結果は、2 つのグループ (iPTH/80 および iPTH/120) における所望の iPTH レベル (150 ～ 300 pg/mL) の達成でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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IPTH の過剰抑制の頻度 (< 150 pg/mL) が二次結果でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Efstathios Mitsopoulos, MD、Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
研究の完了
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年3月27日
最終確認日
2005年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 48/4-2-2005
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