Posología inicial de paricalcitol en el hiperparatiroidismo secundario
27 de marzo de 2006 actualizado por: Papageorgiou General Hospital
Dosis inicial de paricalcitol basada en los niveles de hormona paratiroidea iPTH en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
El propósito de este estudio fue comparar dos esquemas de dosificación inicial diferentes para la administración de paricalcitol en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario: el esquema iPTH/80 ya en uso, y un esquema iPTH/120, que corresponde a la dosis inmediatamente inferior, en base a en las instrucciones actuales sobre ajuste de dosis de paricalcitol.
Estudiamos la efectividad de los dos esquemas de dosificación para lograr un nivel objetivo de iPTH (150 - 300 pg/mL)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica actual, generalmente se prefiere el ajuste de la dosis inicial de paricalcitol en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario (sHPT), en función de la gravedad del sHPT.
No se ha evaluado adecuadamente si la dosis propuesta, basada en la fórmula inicial de hormona paratiroidea intacta (iPTH [pg/mL]) dividida por 80, es la más adecuada.
Se realizó un ensayo que comparó la dosis de iPTH/80 con la dosis inmediatamente inferior de iPTH/120.
Estudiamos la capacidad de los dos esquemas de dosificación diferentes para controlar los niveles de iPTH dentro de un rango deseado entre 150 y 300 pg/mL, así como la frecuencia de supresión excesiva de iPTH (< 150 pg/mL) en los dos grupos (iPTH/ 80 y iPTH/120).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - terapia de hemodiálisis de mantenimiento (3 sesiones por semana) durante al menos 3 meses; iPTH entre 300 y 900 pg/mL; edad > 18 años; concentración de calcio sérico normal (8.1 - 10.4 mg/dL); producto Ca x P inferior a 70; sin terapia de reemplazo de metabolitos de vitamina D durante al menos un mes antes de la inscripción; niveles de aluminio inferiores a 60 μg/L.
-
Criterios de exclusión: administración de calcitonina, disfosfonatos o corticoides; presencia de una condición médica clínicamente grave; paratiroidectomía previa; malignidad activa.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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El resultado primario fue el logro de los niveles deseados de iPTH (150 - 300 pg/mL) en los dos grupos (iPTH/80 e iPTH/120).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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La frecuencia de supresión excesiva de iPTH (< 150 pg/mL) fue el resultado secundario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Efstathios Mitsopoulos, MD, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48/4-2-2005
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