Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële dosering van paricalcitol bij secundaire hyperparathyreoïdie

27 maart 2006 bijgewerkt door: Papageorgiou General Hospital

Initiële dosering van paricalcitol op basis van iPTH parathyroïde hormoonspiegels bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie

Het doel van deze studie was het vergelijken van twee verschillende initiële doseringsschema's voor de toediening van paricalcitol bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie: het reeds in gebruik zijnde iPTH/80-schema en een iPTH/120-schema, dat overeenkomt met de direct lagere dosis, gebaseerd op over de huidige instructies voor dosisaanpassing van paricalcitol. We bestudeerden de effectiviteit van de twee doseringsschema's bij het bereiken van een iPTH-streefwaarde (150 - 300 pg/ml)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanpassing van de aanvangsdosis paricalcitol bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) op basis van de ernst van de sHPT heeft in de huidige praktijk over het algemeen de voorkeur. Of de voorgestelde dosis, gebaseerd op de basislijn intact parathyroïd hormoon (iPTH [pg/ml]) gedeeld door 80, de meest geschikte is, is niet voldoende beoordeeld. Er werd een proef uitgevoerd waarin de iPTH/80-dosis werd vergeleken met de direct lagere iPTH/120-dosis. We bestudeerden het vermogen van de twee verschillende doseringsschema's om iPTH-niveaus te beheersen binnen een gewenst bereik tussen 150 en 300 pg/ml, evenals de frequentie van iPTH-overonderdrukking (< 150 pg/ml) in de twee groepen (iPTH/ 80 en iPTH/120).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - hemodialysetherapie (3 zittingen per week) gedurende minimaal 3 maanden; iPTH tussen 300 en 900 pg/ml; leeftijd > 18 jaar; normale serumcalciumconcentratie (8,1 - 10,4 mg/dL); Ca x P product minder dan 70; geen vervangingstherapie met vitamine D-metabolieten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving; aluminiumgehalte lager dan 60 μg/L.

-

Uitsluitingscriteria: toediening van calcitonine, disfosfonaten of corticosteroïden; aanwezigheid van een klinisch ernstige medische aandoening; eerdere parathyreoïdectomie; actieve maligniteit.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire resultaat was het bereiken van de gewenste iPTH-waarden (150 - 300 pg/ml) in de twee groepen (iPTH/80 en iPTH/120).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De frequentie van overmatige onderdrukking van iPTH (< 150 pg/ml) was de secundaire uitkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papageorgiou General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Efstathios Mitsopoulos, MD, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48/4-2-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren