- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308776
Cholecystokinin zur Reduzierung von Binge Eating bei Menschen mit Bulimie
Wirkung von Cholecystokinin auf Binge Eating bei Bulimia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bulimia Nervosa (BN) ist eine schwere Essstörung, die durch häufige unkontrollierte Essanfälle gekennzeichnet ist. Auf diese Essattacken folgt oft kompensatorisches Verhalten, einschließlich der folgenden: selbstinduziertes Erbrechen; Missbrauch von Abführmitteln, Diuretika, Einläufen oder anderen Medikamenten zur Einleitung einer Entleerung; Fasten; oder übermäßiges Training. Unbehandelt kann BN zu vielen ernsthaften Gesundheitsproblemen führen: Karies; unregelmäßige Menstruation; Darmschaden; Verstopfung; Herz- und Nierenerkrankungen; Darmschaden; Schwellungen, besonders im Gesicht und an den Fingern; verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper; und mineralische Ungleichgewichte im Körper. Cholecystokinin (CCK) ist ein Hormon, das vom Dünndarm freigesetzt wird und als Auslöser für die Verdauung und Unterdrückung des Hungers fungiert. Menschen mit BN haben oft Störungen in der Freisetzung von CCK, was zu ihrem Binge-Eating-Verhalten beitragen kann. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung einer CCK-Dosis während einer Binge-Eating-Episode bei der Reduzierung dieses Essverhaltens bei Menschen mit BN bestimmen.
In diese Studie werden Frauen mit BN und gesunde Frauen ohne BN aufgenommen. Interessierte Teilnehmer melden sich zunächst am Studienort für ein Interview über ihre Meinung zu ihren Essgewohnheiten. Falls berechtigt, melden sich die Teilnehmer um 9:00 Uhr am Studienort. an 4 Tagen. Bei der Ankunft erhalten sie ein standardisiertes Frühstück mit Apfelsaft und einem englischen Muffin mit Butter. Die Teilnehmer kehren dann 2,5 Stunden später zurück, um eine Infusion zu starten und die Infusion mit einer normalen Kochsalzlösung zu beginnen. Nach 10 Minuten Infusion mit Kochsalzlösung essen die Teilnehmer eine kleine Schüssel Tomatensuppe, 20 Minuten später gefolgt von einer 15-minütigen Infusion mit entweder Kochsalzlösung oder Kochsalzlösung plus CCK. Die Teilnehmer erhalten dann eine Mahlzeit mit Makkaroni und Rindfleisch. Sie werden während des Essens allein im Raum sein, werden aber von einer Fernsehkamera überwacht. Es wird jedoch nichts aufgenommen oder aufgenommen. Eine Tonbandaufnahme wird verwendet, um die Teilnehmer anzuweisen, wann sie mit dem Essen beginnen sollen. Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder zu essen, bis ein Assistent in den Raum zurückkehrt, oder so viel wie möglich zu essen. Die Teilnehmer füllen auch Fragebögen vor und nach jeder Mahlzeit und manchmal während einer Mahlzeit aus. Die nach einer Infusion mit CCK verzehrte Nahrungsmenge wird nach Abschluss der Studie bewertet.
Für Informationen zu verwandten Studien folgen Sie bitte diesen Links:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00307190
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304187
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit BN:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für BN
- BN Dauer von mehr als 1 Jahr
- Löst selbst Erbrechen aus
- Wiegt zwischen 80 und 120 % des idealen Körpergewichts
Ausschlusskriterien für Patienten mit BN:
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert
- Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer organischen psychischen Störung, einer künstlichen Störung oder Simulation
- Vorgeschichte einer Persönlichkeitsstörung (z. B. schizotypisch, grenzwertig oder asozial), die die Studienverfahren beeinträchtigen könnte
- Suizidgefährdet, definiert durch die Äußerung eines unmittelbar bevorstehenden Plans oder Versuchs innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
- Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen
- Mittelschwere bis schwere Depression, definiert durch einen Wert von mehr als 28 auf der Hamilton Depression Rating Scale
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 (Untergewicht)
Einschlusskriterien für Normalgewichtskontrollen:
- Keine aktuelle oder vergangene psychiatrische Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Essattacken oder Erbrechen
- 80-120% des idealen Körpergewichts
Ausschlusskriterien für Normalgewichtskontrollen:
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Aktuelle Psychopharmaka und aktuelle Medikamente, die die GI-Funktion beeinflussen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cholecystokinin
Die Teilnehmer erhalten intravenöse Kochsalzlösung plus Cholescystokinin.
|
Die Teilnehmer beginnen die Infusion mit einer normalen Kochsalzlösung.
Nach 10 Minuten Infusion mit Kochsalzlösung essen die Teilnehmer eine kleine Schüssel Tomatensuppe, 20 Minuten später gefolgt von einer 15-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung plus CCK.
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten nur intravenöse Kochsalzlösung.
|
Die Teilnehmer beginnen die Infusion mit einer normalen Kochsalzlösung.
Nach 10 Minuten Infusion mit Kochsalzlösung essen die Teilnehmer eine kleine Schüssel Tomatensuppe, 20 Minuten später gefolgt von einer 15-minütigen Infusion nur mit Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge der nach Verabreichung von CCK verzehrten Lebensmittel (gemessen nach Abschluss der Studie)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 4
|
Gemessen an Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #4736
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
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