- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00308776
Kolekystokiniini ahmimisen vähentämiseen ihmisillä, joilla on bulimia nervosa
Kolekystokiniinin vaikutus ahmimiseen Bulimia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia Nervosa (BN) on vakava syömishäiriö, jolle on ominaista toistuva hallitsematon syömishäiriö. Näitä ahmimista seuraa usein kompensoiva käyttäytyminen, mukaan lukien seuraavat: itse aiheutettu oksentelu; laksatiivien, diureettien, peräruiskeiden tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö puhdistuksen aikaansaamiseksi; paasto; tai liiallista liikuntaa. Jos BN jätetään hoitamatta, se voi johtaa moniin vakaviin terveysongelmiin: hampaiden reikiintymiseen; epäsäännölliset kuukautiset; suoliston vauriot; ummetus; sydän- ja munuaissairaus; suoliston vauriot; turvotus, erityisesti kasvoissa ja sormissa; lisääntynyt hiusten kasvu kasvoilla ja vartalolla; ja mineraalien epätasapainoa kehossa. Kolekystokiniini (CCK) on ohutsuolesta vapautuva hormoni, joka toimii ruuansulatuksen ja nälän tukahduttajana. BN-potilailla on usein häiriöitä CCK:n vapautumisessa, mikä voi vaikuttaa heidän ahmimiskäyttäytymiseensä. Tämä tutkimus määrittää CCK-annoksen antamisen tehokkuuden ahmimisjakson aikana vähentämään tätä syömiskäyttäytymistä ihmisillä, joilla on BN.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naaraat, joilla on BN, ja terveet naiset, joilla ei ole BN:ää. Kiinnostuneet osallistujat raportoivat ensin tutkimussivustolle haastattelua varten tunteistaan ruokailutottumuksiinsa. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia, he ilmoittautuvat tutkimuspaikalle klo 9. 4 päivänä. Saapuessaan he saavat standardoidun aamiaisen, joka sisältää omenamehua ja englantilaisen muffinssin voin kanssa. Osallistujat palaavat sitten 2,5 tuntia myöhemmin aloittaakseen IV-infuusion ja infuusion normaalilla suolaliuoksella. 10 minuutin suolaliuoksen infuusion jälkeen osallistujat syövät pienen kulhon tomaattikeittoa, jonka jälkeen 20 minuuttia myöhemmin 15 minuutin infuusio joko suolaliuosta tai suolaliuosta ja CCK:ta. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan makaronia ja naudanlihaa. He ovat yksin huoneessa syödessään, mutta heitä seurataan tv-kameralla. Mitään ei kuitenkaan nauhoiteta tai äänitetä. Nauhaa käytetään opastamaan osallistujia milloin aloittaa syöminen. Osallistujia neuvotaan joko syömään, kunnes avustaja palaa huoneeseen, tai syömään niin paljon kuin pystyvät. Osallistujat myös täyttävät kyselylomakkeet ennen jokaista ateriaa ja sen jälkeen sekä joskus aterian aikana. CCK-infuusion jälkeen kulutetun ruoan määrä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä.
Lisätietoja aiheeseen liittyvistä tutkimuksista löydät seuraavista linkeistä:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00307190
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304187
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
BN-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Täyttää BN:n DSM-IV-kriteerit
- BN kesto yli 1 vuoden
- Aiheuttaa itse oksentelua
- Painaa 80 - 120 % ihannepainosta
BN-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
- Nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, tekohäiriöstä tai väärinkäytöksestä
- Aiempi persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja- tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä
- Itsemurhariski, joka määritellään välittömän suunnitelman tai yrityksen ilmaisulla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Käytät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan
- Keskivaikea tai vaikea masennus, joka määritellään yli 28 pisteellä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Painoindeksi (BMI) alle 18 (alipaino)
Normaalipainon hallintaan osallistumisen kriteerit:
- Ei nykyistä tai aikaisempaa psykiatrista historiaa
- Ei ahmimista tai oksentelua
- 80-120 % ihannepainosta
Normaalipainon poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Nykyiset psykotrooppiset lääkkeet ja nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat GI-toimintaan
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolekystokiniini
Osallistujat saavat suonensisäistä suolaliuosta sekä koleskystokiniinia.
|
Osallistujat aloittavat infuusion tavallisella suolaliuoksella.
10 minuutin suolaliuos-infuusion jälkeen osallistujat syövät pienen kulhon tomaattikeittoa, jota seuraa 20 minuuttia myöhemmin 15 minuutin suolaliuos- ja CCK-infuusio.
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat vain suonensisäistä suolaliuosta.
|
Osallistujat aloittavat infuusion tavallisella suolaliuoksella.
10 minuutin suolaliuoksen infuusion jälkeen osallistujat syövät pienen kulhon tomaattikeittoa, jonka jälkeen 20 minuuttia myöhemmin 15 minuutin infuusio suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CCK:n annon jälkeen kulutetun ruoan määrä (mitattu tutkimuksen päätyttyä)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 4
|
Mitattu päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4736
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolekystokiniini (CCK) -infuusio
-
University of Lausanne HospitalsValmisYhden portin laparoskooppisten kolekystektomien turvallisuus- ja kustannustehokkuustutkimus (SPoCOT)KolekystolitiaasiSveitsi
-
American Institute for Cancer ResearchValmisSyöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaYhdysvallat
-
Texas Tech University Health Sciences CenterLopetettu
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineLopetettu
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisVatsakipuYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityZohar Landau; Shani TsameretTuntematonTyypin 2 diabetes | Terve lihavuus, metabolisestiIsrael
-
Boehringer IngelheimValmis