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Colecistochinina per ridurre le abbuffate nelle persone con bulimia nervosa

25 maggio 2012 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Effetto della colecistochinina sull'alimentazione incontrollata nella bulimia nervosa

Questo studio determinerà l'efficacia della somministrazione di una dose di colecistochinina durante un episodio di abbuffata nel ridurre questo comportamento alimentare nelle persone con bulimia nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bulimia nervosa (BN) è un grave disturbo alimentare caratterizzato da frequenti abbuffate incontrollate. Queste abbuffate sono spesso seguite da comportamenti compensatori, tra cui: vomito autoindotto; uso improprio di lassativi, diuretici, clisteri o altri farmaci per indurre lo spurgo; digiuno; o esercizio eccessivo. Se non trattata, la BN può portare a molti seri problemi di salute: carie; mestruazioni irregolari; danno intestinale; stipsi; malattie cardiache e renali; danno intestinale; gonfiore, soprattutto al viso e alle dita; aumento della crescita dei peli sul viso e sul corpo; e squilibri minerali nel corpo. La colecistochinina (CCK) è un ormone che viene rilasciato dall'intestino tenue e funge da innesco per la digestione e la soppressione della fame. Le persone con BN hanno spesso disturbi nel rilascio di CCK, che possono contribuire al loro comportamento alimentare incontrollato. Questo studio determinerà l'efficacia della somministrazione di una dose di CCK durante un episodio di abbuffata nel ridurre questo comportamento alimentare nelle persone con BN.

Questo studio arruolerà femmine con BN e femmine sane senza BN. I partecipanti interessati riferiranno prima al sito di studio per un'intervista sui loro sentimenti sulle loro abitudini alimentari. Se idonei, i partecipanti si presenteranno al sito dello studio alle 9:00. su 4 giorni. All'arrivo riceveranno una colazione standardizzata a base di succo di mela e un muffin inglese al burro. I partecipanti torneranno quindi 2,5 ore dopo per iniziare una flebo e iniziare l'infusione con una normale soluzione salina. Dopo 10 minuti di infusione salina, i partecipanti mangeranno una piccola ciotola di zuppa di pomodoro, seguita 20 minuti dopo da un'infusione di 15 minuti di soluzione salina o soluzione salina più CCK. Ai partecipanti verrà poi offerto un pasto a base di maccheroni e manzo. Saranno soli nella stanza mentre mangiano, ma saranno monitorati dalla telecamera. Nulla, tuttavia, verrà registrato o registrato. Verrà utilizzata una registrazione su nastro per istruire i partecipanti su quando iniziare a mangiare. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare fino a quando un assistente non torna nella stanza o di mangiare il più possibile. I partecipanti compileranno anche questionari prima e dopo ogni pasto, e talvolta durante un pasto. La quantità di cibo consumato dopo un'infusione con CCK sarà valutata al termine dello studio.

Per informazioni sugli studi correlati, si prega di seguire questi link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00307190

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304187

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con BN:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per BN
  • Durata BN superiore a 1 anno
  • Vomito autoindotto
  • Pesa tra l'80 e il 120% del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione per i pazienti con BN:

  • Malattia medica significativa
  • Storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • Attuale diagnosi DSM-IV-TR di disturbo mentale organico, disturbo fittizio o simulazione
  • Storia di un disturbo di personalità (ad esempio, schizotipico, borderline o antisociale) che potrebbe interferire con le procedure dello studio
  • A rischio di suicidio, come definito dall'espressione di un piano o tentativo imminente nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi o farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale
  • Depressione da moderata a grave, definita da un punteggio superiore a 28 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
  • Abuso di droghe o alcol nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 (sottopeso)

Criteri di inclusione per controlli di peso normale:

  • Nessuna storia psichiatrica attuale o passata
  • Nessuna storia di abbuffate o vomito
  • 80-120% del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione per i controlli di peso normale:

  • Malattia medica significativa
  • Attuali farmaci psicotropi e attuali farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistochinina
I partecipanti riceveranno soluzione salina per via endovenosa più colecistochinina.
I partecipanti inizieranno l'infusione con una normale soluzione salina. Dopo 10 minuti di infusione salina, i partecipanti mangeranno una piccola ciotola di zuppa di pomodoro, seguita 20 minuti dopo da un'infusione di 15 minuti di soluzione salina più CCK.
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti riceveranno solo soluzione salina per via endovenosa.
I partecipanti inizieranno l'infusione con una normale soluzione salina. Dopo 10 minuti di infusione salina, i partecipanti mangeranno una piccola ciotola di zuppa di pomodoro, seguita 20 minuti dopo da un'infusione di 15 minuti di sola soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di cibo consumato dopo la somministrazione di CCK (misurata al completamento dello studio)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
Misurato al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4736
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di colecistochinina (CCK).

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