- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308776
Colecistochinina per ridurre le abbuffate nelle persone con bulimia nervosa
Effetto della colecistochinina sull'alimentazione incontrollata nella bulimia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bulimia nervosa (BN) è un grave disturbo alimentare caratterizzato da frequenti abbuffate incontrollate. Queste abbuffate sono spesso seguite da comportamenti compensatori, tra cui: vomito autoindotto; uso improprio di lassativi, diuretici, clisteri o altri farmaci per indurre lo spurgo; digiuno; o esercizio eccessivo. Se non trattata, la BN può portare a molti seri problemi di salute: carie; mestruazioni irregolari; danno intestinale; stipsi; malattie cardiache e renali; danno intestinale; gonfiore, soprattutto al viso e alle dita; aumento della crescita dei peli sul viso e sul corpo; e squilibri minerali nel corpo. La colecistochinina (CCK) è un ormone che viene rilasciato dall'intestino tenue e funge da innesco per la digestione e la soppressione della fame. Le persone con BN hanno spesso disturbi nel rilascio di CCK, che possono contribuire al loro comportamento alimentare incontrollato. Questo studio determinerà l'efficacia della somministrazione di una dose di CCK durante un episodio di abbuffata nel ridurre questo comportamento alimentare nelle persone con BN.
Questo studio arruolerà femmine con BN e femmine sane senza BN. I partecipanti interessati riferiranno prima al sito di studio per un'intervista sui loro sentimenti sulle loro abitudini alimentari. Se idonei, i partecipanti si presenteranno al sito dello studio alle 9:00. su 4 giorni. All'arrivo riceveranno una colazione standardizzata a base di succo di mela e un muffin inglese al burro. I partecipanti torneranno quindi 2,5 ore dopo per iniziare una flebo e iniziare l'infusione con una normale soluzione salina. Dopo 10 minuti di infusione salina, i partecipanti mangeranno una piccola ciotola di zuppa di pomodoro, seguita 20 minuti dopo da un'infusione di 15 minuti di soluzione salina o soluzione salina più CCK. Ai partecipanti verrà poi offerto un pasto a base di maccheroni e manzo. Saranno soli nella stanza mentre mangiano, ma saranno monitorati dalla telecamera. Nulla, tuttavia, verrà registrato o registrato. Verrà utilizzata una registrazione su nastro per istruire i partecipanti su quando iniziare a mangiare. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare fino a quando un assistente non torna nella stanza o di mangiare il più possibile. I partecipanti compileranno anche questionari prima e dopo ogni pasto, e talvolta durante un pasto. La quantità di cibo consumato dopo un'infusione con CCK sarà valutata al termine dello studio.
Per informazioni sugli studi correlati, si prega di seguire questi link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00307190
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304187
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti con BN:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per BN
- Durata BN superiore a 1 anno
- Vomito autoindotto
- Pesa tra l'80 e il 120% del peso corporeo ideale
Criteri di esclusione per i pazienti con BN:
- Malattia medica significativa
- Storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
- Attuale diagnosi DSM-IV-TR di disturbo mentale organico, disturbo fittizio o simulazione
- Storia di un disturbo di personalità (ad esempio, schizotipico, borderline o antisociale) che potrebbe interferire con le procedure dello studio
- A rischio di suicidio, come definito dall'espressione di un piano o tentativo imminente nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi o farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale
- Depressione da moderata a grave, definita da un punteggio superiore a 28 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
- Abuso di droghe o alcol nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 (sottopeso)
Criteri di inclusione per controlli di peso normale:
- Nessuna storia psichiatrica attuale o passata
- Nessuna storia di abbuffate o vomito
- 80-120% del peso corporeo ideale
Criteri di esclusione per i controlli di peso normale:
- Malattia medica significativa
- Attuali farmaci psicotropi e attuali farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colecistochinina
I partecipanti riceveranno soluzione salina per via endovenosa più colecistochinina.
|
I partecipanti inizieranno l'infusione con una normale soluzione salina.
Dopo 10 minuti di infusione salina, i partecipanti mangeranno una piccola ciotola di zuppa di pomodoro, seguita 20 minuti dopo da un'infusione di 15 minuti di soluzione salina più CCK.
|
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti riceveranno solo soluzione salina per via endovenosa.
|
I partecipanti inizieranno l'infusione con una normale soluzione salina.
Dopo 10 minuti di infusione salina, i partecipanti mangeranno una piccola ciotola di zuppa di pomodoro, seguita 20 minuti dopo da un'infusione di 15 minuti di sola soluzione salina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di cibo consumato dopo la somministrazione di CCK (misurata al completamento dello studio)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
|
Misurato al giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4736
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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