- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00308776
Kolecystokinin for å redusere overstadig spising hos personer med bulimia nervosa
Effekt av kolecystokinin på overstadig spising ved bulimia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bulimia Nervosa (BN) er en alvorlig spiseforstyrrelse som kjennetegnes ved hyppige ukontrollerte overspisninger. Disse binges blir ofte fulgt av kompenserende atferd, inkludert følgende: selvfremkalt oppkast; misbruk av avføringsmidler, diuretika, klyster eller andre medisiner for å indusere utrensing; Fasting; eller overdreven trening. Hvis den ikke behandles, kan BN føre til mange alvorlige helseproblemer: tannråte; uregelmessig menstruasjon; tarmskader; forstoppelse; hjerte- og nyresykdom; tarmskade; hevelser, spesielt i ansiktet og fingrene; økt hårvekst i ansiktet og kroppen; og mineralubalanser i kroppen. Kolecystokinin (CCK) er et hormon som frigjøres av tynntarmen, og fungerer som en trigger for fordøyelse og sultdemping. Personer med BN har ofte forstyrrelser i frigjøringen av CCK, noe som kan bidra til deres overspisingsadferd. Denne studien vil bestemme effektiviteten av å administrere en dose CCK under en overspisingsepisode for å redusere denne spiseatferden hos personer med BN.
Denne studien vil registrere kvinner med BN og friske kvinner uten BN. Interesserte deltakere vil først rapportere til studienettstedet for et intervju om deres følelser rundt matvanene. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne rapportere til studiestedet kl. 9.00. på 4 dager. Ved ankomst vil de motta en standardisert frokost med eplejuice og en engelsk muffins med smør. Deltakerne vil deretter returnere 2,5 timer senere for å starte en IV og begynne infusjon med en vanlig saltvannsoppløsning. Etter 10 minutter med saltvannsinfusjon vil deltakerne spise en liten bolle med tomatsuppe, etterfulgt 20 minutter senere av en 15-minutters infusjon av enten saltvann eller saltvann pluss CCK. Deltakerne får deretter et måltid med makaroni og biff. De vil være alene på rommet mens de spiser, men vil bli overvåket av TV-kamera. Ingenting vil imidlertid bli tatt opp eller tatt opp. Et båndopptak vil bli brukt for å instruere deltakerne når de skal begynne å spise. Deltakerne vil bli bedt om å enten spise til en assistent kommer tilbake til rommet, eller spise så mye de kan. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer før og etter hvert måltid, og noen ganger under et måltid. Mengden mat som konsumeres etter en infusjon med CCK vil bli vurdert når studien er fullført.
For informasjon om relaterte studier, vennligst følg disse lenkene:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00307190
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304187
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter med BN:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BN
- BN varighet på mer enn 1 år
- Selvfremkaller oppkast
- Veier mellom 80 og 120 % av ideell kroppsvekt
Ekskluderingskriterier for pasienter med BN:
- Betydelig medisinsk sykdom
- Nåværende eller livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
- Gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av organisk psykisk lidelse, faktuelle lidelser eller malingering
- Historie om en personlighetsforstyrrelse (f.eks. schizotyp, borderline eller antisosial) som kan forstyrre studieprosedyrene
- I fare for selvmord, som definert ved uttrykk for en overhengende plan eller forsøk innen 6 måneder før studiestart
- Tar for tiden psykotrope medisiner eller medisiner som påvirker gastrointestinal funksjon
- Moderat til alvorlig depresjon, som definert av en poengsum på over 28 på Hamilton Depression Rating Scale
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18 (undervektig)
Inkluderingskriterier for normalvektkontroller:
- Ingen nåværende eller tidligere psykiatrisk historie
- Ingen historie med overspising eller oppkast
- 80-120 % av ideell kroppsvekt
Ekskluderingskriterier for normalvektkontroller:
- Betydelig medisinsk sykdom
- Aktuelle psykotrope medisiner og aktuelle medisiner som påvirker GI-funksjonen
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kolecystokinin
Deltakerne vil få intravenøs saltvann pluss kolescystokinin.
|
Deltakerne vil begynne infusjon med en vanlig saltoppløsning.
Etter 10 minutter med saltvannsinfusjon, vil deltakerne spise en liten bolle med tomatsuppe, etterfulgt 20 minutter senere av en 15-minutters infusjon av saltvann pluss CCK.
|
Placebo komparator: Saltvann
Deltakerne vil kun motta intravenøs saltvann.
|
Deltakerne vil begynne infusjon med en vanlig saltoppløsning.
Etter 10 minutter med saltvannsinfusjon vil deltakerne spise en liten bolle med tomatsuppe, etterfulgt 20 minutter senere av en 15-minutters infusjon av kun saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengde mat konsumert etter administrering av CCK (målt ved fullføring av studien)
Tidsramme: Målt på dag 4
|
Målt på dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #4736
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bulimia nervosa
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAnorexia Nervosa/BulimiItalia
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseUkjentAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Påmelding etter invitasjonSpiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/BulimiSpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Overspising | Bulimi; Atypisk | Overspising og rensing Type Anorexia NervosaForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrensende typeForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of North Carolina, CharlotteSuspendertSvangerskap | OverspisingForente stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAvsluttetBulimia nervosa | Impulsiv oppførsel | Rensing (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overstadig spising/rensingForente stater
Kliniske studier på Kolecystokinin (CCK) infusjon
-
American Institute for Cancer ResearchFullførtKreft | Ernæringsaspektet ved kreftForente stater
-
University of Lausanne HospitalsFullførtKolecystolitiasisSveits
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvsluttet
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtMagesmerterForente stater