Studie zu Ticilimumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Krankheit nach der Behandlung fortgeschritten war
5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Phase 2, einarmige Studie zu Ticilimumab bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
Diese Studie richtet sich an Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom aus dem Dickdarm oder Rektum, die eine Behandlung(en) wegen einer metastasierten Erkrankung mit anschließender Krankheitsprogression erhalten haben.
Eingeschlossen sind auch Patienten, die die Behandlung(en) nicht vertragen.
Hierbei handelt es sich um eine Studie für Darmkrebspatienten mit gutem Leistungsstatus, die die Standardtherapiemöglichkeiten ausgeschöpft haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologischer Nachweis einer metastasierten, fortschreitenden Erkrankung nach Standardtherapien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hirnmetastasen oder unkontrollierte Pleuraergüsse.
- Chronische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
einarmig
|
15 mg/kg i.v. alle 3 Monate über 4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der besten Gesamtansprechrate gemäß RECIST (BRR) bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, die mit CP-675,206 behandelt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CP-675.206 in dieser Population zu bewerten.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Zur Identifizierung jeglicher humaner Anti-Human-Antikörper (HAHA)-Reaktion auf CP-675.206.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Um mögliche Beziehungen zwischen Polymorphismen in den Genen Zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (CTLA4), Fcgamma-Rezeptor IIa (FcgRIIa) und IgG2a mit der Sicherheit und/oder Immunantwort von Patienten zu identifizieren, die mit CP-675,206 behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Bewertung zusätzlicher Hinweise auf eine Antitumoraktivität, gemessen anhand der Ansprechdauer, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Um pharmakokinetische (PK) Daten zu erhalten, die in einer zukünftigen Metaanalyse der Pharmakokinetik von CP-675.206 ausgewertet werden sollen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3671014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .