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Estudo de Ticilimumabe em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático cuja Doença Progrediu Após o Tratamento

5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Fase 2, Estudo de Braço Único de Ticilimumabe em Pacientes com Adenocarcinoma Metastático Refratário do Cólon ou Reto

Este estudo é para pacientes com adenocarcinoma metastático decorrente do cólon ou reto que receberam tratamento(s) para doença metastática com subsequente progressão da doença. Pacientes intolerantes ao(s) tratamento(s) também estão incluídos. Este é um estudo para pacientes com câncer colorretal com bom desempenho que esgotaram as opções de terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência radiográfica de doença metastática progressiva após terapias padrão.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais conhecidas ou derrames pleurais descontrolados.
  • História de doença inflamatória crônica ou autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
único braço
Medicamento: CP-675.206
15 mg/kg IV a cada 3 meses por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • ticilimumabe, tremelimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a melhor taxa de resposta geral por RECIST (BRR) em pacientes com adenocarcinoma metastático do cólon ou reto tratados com CP-675,206.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do CP-675,206 nesta população.
Prazo: 18 meses
18 meses
Para identificar qualquer resposta de anticorpo humano anti-humano (HAHA) a CP-675,206.
Prazo: 3 anos
3 anos
Identificar possíveis relações entre polimorfismos nos genes do antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico (CTLA4), receptor Fcgama IIa (FcgRIIa), genes IgG2a com segurança e/ou resposta imune de pacientes tratados com CP-675,206.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliar evidências adicionais de atividade antitumoral medida pela duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para obter dados farmacocinéticos (PK) a serem avaliados em uma meta-análise futura da farmacocinética CP-675.206.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3671014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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