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Studio di Ticilimumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico la cui malattia era progredita dopo il trattamento

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Fase 2, studio a braccio singolo su Ticilimumab in pazienti con adenocarcinoma metastatico refrattario del colon o del retto

Questo studio è rivolto a pazienti con adenocarcinoma metastatico derivante dal colon o dal retto che hanno ricevuto trattamenti per la malattia metastatica con successiva progressione della malattia. Sono inclusi anche i pazienti intolleranti al/i trattamento/i. Questo è uno studio per pazienti affetti da cancro del colon-retto con buone prestazioni che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza radiografica di malattia metastatica e progressiva dopo terapie standard.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o versamenti pleurici incontrollati.
  • Storia di malattia infiammatoria cronica o autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
braccio singolo
Droga: CP-675,206
15 mg/kg EV ogni 3 mesi per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ticilimumab, tremelimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il miglior tasso di risposta globale secondo RECIST (BRR) in pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto trattati con CP-675,206.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP-675,206 in questa popolazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Identificare qualsiasi risposta di anticorpi umani antiumani (HAHA) a CP-675,206.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Identificare le potenziali relazioni tra i polimorfismi nei geni dell'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA4), del recettore Fcgamma IIa (FcgRIIa), IgG2a con la sicurezza e/o la risposta immunitaria dei pazienti trattati con CP-675,206.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare ulteriori prove di attività antitumorale misurate in base alla durata della risposta, alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ottenere dati di farmacocinetica (PK) da valutare in una futura meta-analisi della farmacocinetica di CP-675.206.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3671014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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