Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ticilimumabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění po léčbě progredovalo

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, jednoramenná studie ticilimumabu u pacientů s refrakterním metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku

Tato studie je určena pro pacienty s metastatickým adenokarcinomem vycházejícím z tlustého střeva nebo konečníku, kteří byli léčeni metastatickým onemocněním s následnou progresí onemocnění. Patří sem také pacienti, kteří netolerují léčbu. Toto je studie pro pacienty s dobrým výkonnostním stavem kolorektálního karcinomu, kteří vyčerpali možnosti standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografický důkaz metastatického, progresivního onemocnění po standardních terapiích.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo nekontrolované pleurální výpotky.
  • Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jednoruč
Lék: CP-675,206
15 mg/kg IV q 3 měsíce po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • ticilimumab, tremelimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit nejlepší celkovou míru odpovědi na RECIST (BRR) u pacientů s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku léčených CP-675,206.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CP-675,206 v této populaci.
Časové okno: 18 měs
18 měs
K identifikaci jakékoli reakce lidské anti-lidské protilátky (HAHA) na CP-675,206.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Identifikovat potenciální vztahy mezi polymorfismy v cytotoxických T lymfocytech asociovaného antigenu 4 (CTLA4), Fcgamma receptoru IIa (FcgRIIa), IgG2a genů s bezpečností a/nebo imunitní odpovědí pacientů léčených CP-675,206.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit další důkazy protinádorové aktivity měřené délkou trvání odpovědi, přežitím bez progrese a celkovým přežitím.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Získat farmakokinetická (PK) data, která mají být vyhodnocena v budoucí metaanalýze farmakokinetiky CP-675,206.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3671014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-675,206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit