Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ticilimumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvis sygdom var udviklet efter behandling

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Fase 2, enkeltarmsundersøgelse af Ticilimumab hos patienter med refraktært metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

Denne undersøgelse er til patienter med metastatisk adenocarcinom, der stammer fra tyktarmen eller endetarmen, som har modtaget behandling(er) for metastatisk sygdom med efterfølgende sygdomsprogression. Patienter, der er intolerante over for behandling(er), er også inkluderet. Dette er en undersøgelse for patienter med god præstationsstatus for kolorektal cancer, som har udtømt standardbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bevis for metastatisk, progressiv sygdom efter standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser eller ukontrollerede pleurale effusioner.
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkelt arm
Medicin: CP-675.206
15 mg/kg IV q 3 måneder i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • ticilimumab, tremelimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den bedste overordnede responsrate pr. RECIST (BRR) hos patienter med metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller rektum behandlet med CP-675,206.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-675.206 i denne population.
Tidsramme: 18 mdr
18 mdr
At identificere ethvert humant anti-humant antistof (HAHA)-respons på CP-675,206.
Tidsramme: 3 år
3 år
At identificere potentielle relationer mellem polymorfier i det cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA4), Fcgamma-receptor IIa (FcgRIIa), IgG2a-gener med sikkerhed og/eller immunrespons hos patienter behandlet med CP-675.206.
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere yderligere bevis for antitumoraktivitet målt ved responsvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
At opnå farmakokinetiske (PK) data, der skal evalueres i en fremtidig metaanalyse af CP-675.206 farmakokinetik.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3671014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med CP-675.206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner