- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00313794
Undersøgelse af Ticilimumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvis sygdom var udviklet efter behandling
5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca
Fase 2, enkeltarmsundersøgelse af Ticilimumab hos patienter med refraktært metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
Denne undersøgelse er til patienter med metastatisk adenocarcinom, der stammer fra tyktarmen eller endetarmen, som har modtaget behandling(er) for metastatisk sygdom med efterfølgende sygdomsprogression.
Patienter, der er intolerante over for behandling(er), er også inkluderet.
Dette er en undersøgelse for patienter med god præstationsstatus for kolorektal cancer, som har udtømt standardbehandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bevis for metastatisk, progressiv sygdom efter standardbehandlinger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjernemetastaser eller ukontrollerede pleurale effusioner.
- Anamnese med kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
enkelt arm
|
15 mg/kg IV q 3 måneder i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere den bedste overordnede responsrate pr. RECIST (BRR) hos patienter med metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller rektum behandlet med CP-675,206.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CP-675.206 i denne population.
Tidsramme: 18 mdr
|
18 mdr
|
At identificere ethvert humant anti-humant antistof (HAHA)-respons på CP-675,206.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
At identificere potentielle relationer mellem polymorfier i det cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA4), Fcgamma-receptor IIa (FcgRIIa), IgG2a-gener med sikkerhed og/eller immunrespons hos patienter behandlet med CP-675.206.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
At vurdere yderligere bevis for antitumoraktivitet målt ved responsvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
At opnå farmakokinetiske (PK) data, der skal evalueres i en fremtidig metaanalyse af CP-675.206 farmakokinetik.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2006
Først opslået (Skøn)
12. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3671014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med CP-675.206
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetFedmeForenede Stater, Australien, Canada, Brasilien, Slovakiet, Tjekkiet, Argentina, Tyskland, Mexico, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAfsluttet
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringMyokardieinfarkt | Chok, kardiogent | Ombygning, VentrikulærTjekkiet
-
PfizerAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Kalkun, Kroatien, Indien, Bosnien-Hercegovina, Japan, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
PfizerAfsluttetFedmeAustralien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige, Argentina, Chile, Mexico
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrekræft | Leukæmi | Myeloid leukæmi | Brystkræft | Myelomatose | Hodgkin lymfom | Prostatakræft | Blærekræft | Lymfoid leukæmi | Monocytisk leukæmiForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater