- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315588
Islet Cell Transplantation in Patients With Type I Diabetes With Previous Kidney Transplantation
28. Februar 2017 aktualisiert von: Rodolfo Alejandro
The purpose of this study is to reverse hyperglycemia and insulin dependency, by islet cell transplantation, in patients with type 1 diabetes mellitus who have a stable kidney allograft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- To reverse hyperglycemia and insulin dependency by islet cell transplantation, in patients with Type 1 Diabetes Mellitus who have a stable kidney allograft;
- To eliminate the incidence of hypoglycemic coma and unawareness by islet cell transplantation;
- To assess long-term function of successful islet cell transplants;
- To determine whether the natural history of the microvascular, macrovascular and neuropathic complications of Diabetes Mellitus are altered following successful transplantation of islet cells.
- To assess the effect of exenatide to improve islet graft function and survival in subjects that demonstrate partial graft loss and have returned to using exogenous insulin.
- To assess the ability of exenatide to improve islet survival at time of islet transplantation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 60 years of age.
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with a renal transplant that is more than 6 months old.
- Patients with stable renal graft function for the preceding 6 months, i.e. no episodes of rejection and changes in serum creatinine no more than 0.5 mg/dl from baseline.
- Patients who are taking tacrolimus, sirolimus +/- steroids for maintenance immunosuppression for at least 6 months and are tolerating levels satisfactory for islet transplantation without severe complications.
- Patients with a body mass index (BMI) of less than or equal to 26.
Exclusion Criteria:
- Stimulated or basal C-peptide > 0.3 ng/ml.
- Patients with unstable renal function - serum creatinine greater than 0.5 mg/dl above baseline.
- Patients with proteinuria (albuminuria > 300 mg in 24 hours +/- protein) of new onset since kidney transplantation. If proteinuria or albuminuria is thought to originate from the native kidney(s) this will not be an exclusion criterion.
- Patients with corrected creatinine clearance of less than 40.
- Patients weighing more than 80 kg.
- Patients with a body mass index (BMI) of greater than 26.
- Insulin requirement > 1.0 U/kg/d.
- Anemia (hemoglobin: males < 11.0 g/dl; females < 10.0 g/dl).
- Abnormal liver function tests (consistently > 1.5 x normal range).
- Unstable diabetic retinopathy.
- Evidence of acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection (IgM ≥ IgG). Patients will be eligible if serological testing becomes consistent with previous exposure (i.e. IgG > IgM).
- Patients with history of malignancy or current malignancy other than non-melanomatous skin cancer, or finding of any lesions or symptoms during screening that are suspicious for malignancy, until properly investigated and ruled out.
- Patients with elevation of prostate-specific antigen > 4 unless malignancy has been excluded.
- Patients with unstable cardiovascular status.
- Patients with active infections until adequately treated, unless treatment is not judged as necessary by the investigators (including, but not limited to, mild skin and nail fungal infections).
- Patients with serological evidence of infection with HIV, human t cell lymphotropic virus 1 (HTLV 1), HTLV 2, or hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable).
- Patients with history and/or serological evidence of hepatitis C (those patients with hepatitis C, already transplanted in this protocol will continue in this trial).
- Positive tuberculin test (unless proof of adequate treatment for latent tuberculosis can be provided).
- Patients with active peptic ulcer disease, gallstones, hepatic hemangioma, or portal hypertension.
- Patients who are pregnant or breastfeeding, or who intend to procreate.
Patients who are sexually active females who are not:
- post-menopausal,
- surgically sterile, or
- using an acceptable method of contraception (oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera, and barrier devices combined with spermicidal gel are acceptable; condoms used alone are not acceptable).
- Active alcohol or substance abuse; smoking in the last 6 months.
- Patients with evidence of sensitization, i.e. panel reactive antibody (PRA) testing greater than 20%.
- Lack of updated immunizations per current Centers for Disease Control (CDC) guidelines, as well as immunization against hepatitis B, pneumococcus, and influenza (during season), unless medically contraindicated.
- Patients with psychogenic factors, which are judged at psychological evaluation, which make it unsafe to undergo islet transplantation, or which preclude therapeutic compliance.
- Patients with any condition or any circumstance that would make it unsafe to undergo an islet transplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Islet Transplantation
Islet Transplantation in subjects with a previous kidney transplant.
|
Islet Transplantation in subjects with a previous kidney transplant.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulin Independence.
Zeitfenster: 1 year
|
Number of Participants who Achieved Insulin Independence at 1 Year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimulated C-peptide Greater Than 0.5 ng/ml
Zeitfenster: 1 year
|
Partial graft function, as evidenced by basal C-peptide greater than 0.5 ng/ml
|
1 year
|
Reduction of Insulin Requirements
Zeitfenster: 1year
|
Reduction in insulin requirements in those patients who do not achieve insulin independence
|
1year
|
Reduction in Severe Hypoglycemia, Improvement in Hypoglycemia Awareness
Zeitfenster: 1 years
|
Elimination or reduction in the incidence of hypoglycemic coma or unawareness
|
1 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodolfo Alejandro, M.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tharavanij T, Betancourt A, Messinger S, Cure P, Leitao CB, Baidal DA, Froud T, Ricordi C, Alejandro R. Improved long-term health-related quality of life after islet transplantation. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1161-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31818a7f45.
- Faradji RN, Froud T, Messinger S, Monroy K, Pileggi A, Mineo D, Tharavanij T, Mendez AJ, Ricordi C, Alejandro R. Long-term metabolic and hormonal effects of exenatide on islet transplant recipients with allograft dysfunction. Cell Transplant. 2009;18(10):1247-59. doi: 10.3727/096368909X474456.
- Cure P, Pileggi A, Froud T, Messinger S, Faradji RN, Baidal DA, Cardani R, Curry A, Poggioli R, Pugliese A, Betancourt A, Esquenazi V, Ciancio G, Selvaggi G, Burke GW 3rd, Ricordi C, Alejandro R. Improved metabolic control and quality of life in seven patients with type 1 diabetes following islet after kidney transplantation. Transplantation. 2008 Mar 27;85(6):801-12. doi: 10.1097/TP.0b013e318166a27b.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000/0329
- 5R01DK055347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01DK025802 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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