- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315588
Islet Cell Transplantation in Patients With Type I Diabetes With Previous Kidney Transplantation
28 februari 2017 bijgewerkt door: Rodolfo Alejandro
The purpose of this study is to reverse hyperglycemia and insulin dependency, by islet cell transplantation, in patients with type 1 diabetes mellitus who have a stable kidney allograft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- To reverse hyperglycemia and insulin dependency by islet cell transplantation, in patients with Type 1 Diabetes Mellitus who have a stable kidney allograft;
- To eliminate the incidence of hypoglycemic coma and unawareness by islet cell transplantation;
- To assess long-term function of successful islet cell transplants;
- To determine whether the natural history of the microvascular, macrovascular and neuropathic complications of Diabetes Mellitus are altered following successful transplantation of islet cells.
- To assess the effect of exenatide to improve islet graft function and survival in subjects that demonstrate partial graft loss and have returned to using exogenous insulin.
- To assess the ability of exenatide to improve islet survival at time of islet transplantation
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 60 years of age.
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with a renal transplant that is more than 6 months old.
- Patients with stable renal graft function for the preceding 6 months, i.e. no episodes of rejection and changes in serum creatinine no more than 0.5 mg/dl from baseline.
- Patients who are taking tacrolimus, sirolimus +/- steroids for maintenance immunosuppression for at least 6 months and are tolerating levels satisfactory for islet transplantation without severe complications.
- Patients with a body mass index (BMI) of less than or equal to 26.
Exclusion Criteria:
- Stimulated or basal C-peptide > 0.3 ng/ml.
- Patients with unstable renal function - serum creatinine greater than 0.5 mg/dl above baseline.
- Patients with proteinuria (albuminuria > 300 mg in 24 hours +/- protein) of new onset since kidney transplantation. If proteinuria or albuminuria is thought to originate from the native kidney(s) this will not be an exclusion criterion.
- Patients with corrected creatinine clearance of less than 40.
- Patients weighing more than 80 kg.
- Patients with a body mass index (BMI) of greater than 26.
- Insulin requirement > 1.0 U/kg/d.
- Anemia (hemoglobin: males < 11.0 g/dl; females < 10.0 g/dl).
- Abnormal liver function tests (consistently > 1.5 x normal range).
- Unstable diabetic retinopathy.
- Evidence of acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection (IgM ≥ IgG). Patients will be eligible if serological testing becomes consistent with previous exposure (i.e. IgG > IgM).
- Patients with history of malignancy or current malignancy other than non-melanomatous skin cancer, or finding of any lesions or symptoms during screening that are suspicious for malignancy, until properly investigated and ruled out.
- Patients with elevation of prostate-specific antigen > 4 unless malignancy has been excluded.
- Patients with unstable cardiovascular status.
- Patients with active infections until adequately treated, unless treatment is not judged as necessary by the investigators (including, but not limited to, mild skin and nail fungal infections).
- Patients with serological evidence of infection with HIV, human t cell lymphotropic virus 1 (HTLV 1), HTLV 2, or hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable).
- Patients with history and/or serological evidence of hepatitis C (those patients with hepatitis C, already transplanted in this protocol will continue in this trial).
- Positive tuberculin test (unless proof of adequate treatment for latent tuberculosis can be provided).
- Patients with active peptic ulcer disease, gallstones, hepatic hemangioma, or portal hypertension.
- Patients who are pregnant or breastfeeding, or who intend to procreate.
Patients who are sexually active females who are not:
- post-menopausal,
- surgically sterile, or
- using an acceptable method of contraception (oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera, and barrier devices combined with spermicidal gel are acceptable; condoms used alone are not acceptable).
- Active alcohol or substance abuse; smoking in the last 6 months.
- Patients with evidence of sensitization, i.e. panel reactive antibody (PRA) testing greater than 20%.
- Lack of updated immunizations per current Centers for Disease Control (CDC) guidelines, as well as immunization against hepatitis B, pneumococcus, and influenza (during season), unless medically contraindicated.
- Patients with psychogenic factors, which are judged at psychological evaluation, which make it unsafe to undergo islet transplantation, or which preclude therapeutic compliance.
- Patients with any condition or any circumstance that would make it unsafe to undergo an islet transplant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Islet Transplantation
Islet Transplantation in subjects with a previous kidney transplant.
|
Islet Transplantation in subjects with a previous kidney transplant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulin Independence.
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of Participants who Achieved Insulin Independence at 1 Year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stimulated C-peptide Greater Than 0.5 ng/ml
Tijdsspanne: 1 year
|
Partial graft function, as evidenced by basal C-peptide greater than 0.5 ng/ml
|
1 year
|
Reduction of Insulin Requirements
Tijdsspanne: 1year
|
Reduction in insulin requirements in those patients who do not achieve insulin independence
|
1year
|
Reduction in Severe Hypoglycemia, Improvement in Hypoglycemia Awareness
Tijdsspanne: 1 years
|
Elimination or reduction in the incidence of hypoglycemic coma or unawareness
|
1 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolfo Alejandro, M.D., University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tharavanij T, Betancourt A, Messinger S, Cure P, Leitao CB, Baidal DA, Froud T, Ricordi C, Alejandro R. Improved long-term health-related quality of life after islet transplantation. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1161-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31818a7f45.
- Faradji RN, Froud T, Messinger S, Monroy K, Pileggi A, Mineo D, Tharavanij T, Mendez AJ, Ricordi C, Alejandro R. Long-term metabolic and hormonal effects of exenatide on islet transplant recipients with allograft dysfunction. Cell Transplant. 2009;18(10):1247-59. doi: 10.3727/096368909X474456.
- Cure P, Pileggi A, Froud T, Messinger S, Faradji RN, Baidal DA, Cardani R, Curry A, Poggioli R, Pugliese A, Betancourt A, Esquenazi V, Ciancio G, Selvaggi G, Burke GW 3rd, Ricordi C, Alejandro R. Improved metabolic control and quality of life in seven patients with type 1 diabetes following islet after kidney transplantation. Transplantation. 2008 Mar 27;85(6):801-12. doi: 10.1097/TP.0b013e318166a27b.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000/0329
- 5R01DK055347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01DK025802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op Islet Transplantation
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada