- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00315588
Islet Cell Transplantation in Patients With Type I Diabetes With Previous Kidney Transplantation
2017년 2월 28일 업데이트: Rodolfo Alejandro
The purpose of this study is to reverse hyperglycemia and insulin dependency, by islet cell transplantation, in patients with type 1 diabetes mellitus who have a stable kidney allograft.
연구 개요
상세 설명
- To reverse hyperglycemia and insulin dependency by islet cell transplantation, in patients with Type 1 Diabetes Mellitus who have a stable kidney allograft;
- To eliminate the incidence of hypoglycemic coma and unawareness by islet cell transplantation;
- To assess long-term function of successful islet cell transplants;
- To determine whether the natural history of the microvascular, macrovascular and neuropathic complications of Diabetes Mellitus are altered following successful transplantation of islet cells.
- To assess the effect of exenatide to improve islet graft function and survival in subjects that demonstrate partial graft loss and have returned to using exogenous insulin.
- To assess the ability of exenatide to improve islet survival at time of islet transplantation
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 60 years of age.
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with a renal transplant that is more than 6 months old.
- Patients with stable renal graft function for the preceding 6 months, i.e. no episodes of rejection and changes in serum creatinine no more than 0.5 mg/dl from baseline.
- Patients who are taking tacrolimus, sirolimus +/- steroids for maintenance immunosuppression for at least 6 months and are tolerating levels satisfactory for islet transplantation without severe complications.
- Patients with a body mass index (BMI) of less than or equal to 26.
Exclusion Criteria:
- Stimulated or basal C-peptide > 0.3 ng/ml.
- Patients with unstable renal function - serum creatinine greater than 0.5 mg/dl above baseline.
- Patients with proteinuria (albuminuria > 300 mg in 24 hours +/- protein) of new onset since kidney transplantation. If proteinuria or albuminuria is thought to originate from the native kidney(s) this will not be an exclusion criterion.
- Patients with corrected creatinine clearance of less than 40.
- Patients weighing more than 80 kg.
- Patients with a body mass index (BMI) of greater than 26.
- Insulin requirement > 1.0 U/kg/d.
- Anemia (hemoglobin: males < 11.0 g/dl; females < 10.0 g/dl).
- Abnormal liver function tests (consistently > 1.5 x normal range).
- Unstable diabetic retinopathy.
- Evidence of acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection (IgM ≥ IgG). Patients will be eligible if serological testing becomes consistent with previous exposure (i.e. IgG > IgM).
- Patients with history of malignancy or current malignancy other than non-melanomatous skin cancer, or finding of any lesions or symptoms during screening that are suspicious for malignancy, until properly investigated and ruled out.
- Patients with elevation of prostate-specific antigen > 4 unless malignancy has been excluded.
- Patients with unstable cardiovascular status.
- Patients with active infections until adequately treated, unless treatment is not judged as necessary by the investigators (including, but not limited to, mild skin and nail fungal infections).
- Patients with serological evidence of infection with HIV, human t cell lymphotropic virus 1 (HTLV 1), HTLV 2, or hepatitis B (patients with serology consistent with previous vaccination and a history of vaccination are acceptable).
- Patients with history and/or serological evidence of hepatitis C (those patients with hepatitis C, already transplanted in this protocol will continue in this trial).
- Positive tuberculin test (unless proof of adequate treatment for latent tuberculosis can be provided).
- Patients with active peptic ulcer disease, gallstones, hepatic hemangioma, or portal hypertension.
- Patients who are pregnant or breastfeeding, or who intend to procreate.
Patients who are sexually active females who are not:
- post-menopausal,
- surgically sterile, or
- using an acceptable method of contraception (oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera, and barrier devices combined with spermicidal gel are acceptable; condoms used alone are not acceptable).
- Active alcohol or substance abuse; smoking in the last 6 months.
- Patients with evidence of sensitization, i.e. panel reactive antibody (PRA) testing greater than 20%.
- Lack of updated immunizations per current Centers for Disease Control (CDC) guidelines, as well as immunization against hepatitis B, pneumococcus, and influenza (during season), unless medically contraindicated.
- Patients with psychogenic factors, which are judged at psychological evaluation, which make it unsafe to undergo islet transplantation, or which preclude therapeutic compliance.
- Patients with any condition or any circumstance that would make it unsafe to undergo an islet transplant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Islet Transplantation
Islet Transplantation in subjects with a previous kidney transplant.
|
Islet Transplantation in subjects with a previous kidney transplant.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Insulin Independence.
기간: 1 year
|
Number of Participants who Achieved Insulin Independence at 1 Year
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Stimulated C-peptide Greater Than 0.5 ng/ml
기간: 1 year
|
Partial graft function, as evidenced by basal C-peptide greater than 0.5 ng/ml
|
1 year
|
Reduction of Insulin Requirements
기간: 1year
|
Reduction in insulin requirements in those patients who do not achieve insulin independence
|
1year
|
Reduction in Severe Hypoglycemia, Improvement in Hypoglycemia Awareness
기간: 1 years
|
Elimination or reduction in the incidence of hypoglycemic coma or unawareness
|
1 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo Alejandro, M.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tharavanij T, Betancourt A, Messinger S, Cure P, Leitao CB, Baidal DA, Froud T, Ricordi C, Alejandro R. Improved long-term health-related quality of life after islet transplantation. Transplantation. 2008 Nov 15;86(9):1161-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31818a7f45.
- Faradji RN, Froud T, Messinger S, Monroy K, Pileggi A, Mineo D, Tharavanij T, Mendez AJ, Ricordi C, Alejandro R. Long-term metabolic and hormonal effects of exenatide on islet transplant recipients with allograft dysfunction. Cell Transplant. 2009;18(10):1247-59. doi: 10.3727/096368909X474456.
- Cure P, Pileggi A, Froud T, Messinger S, Faradji RN, Baidal DA, Cardani R, Curry A, Poggioli R, Pugliese A, Betancourt A, Esquenazi V, Ciancio G, Selvaggi G, Burke GW 3rd, Ricordi C, Alejandro R. Improved metabolic control and quality of life in seven patients with type 1 diabetes following islet after kidney transplantation. Transplantation. 2008 Mar 27;85(6):801-12. doi: 10.1097/TP.0b013e318166a27b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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