- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321438
Beobachtungsstudie an HIV-infizierten Personen mit X4-tropischem oder nicht phänotypisierbarem Virus
15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Prospektive Beobachtungsstudie an Probanden mit CXCR4-tropischem oder nicht phänotypisierbarem HIV zur Beurteilung von Veränderungen des Tropismus im Laufe der Zeit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den viralen Tropismus über die Zeit bei Patienten mit X4-tropem oder nicht phänotypisierbarem Virus zu messen, während sie eine Standardtherapie erhalten.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Im Rahmen dieser Studie wird keine Prüfbehandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- GSK Investigational Site
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- GSK Investigational Site
-
Key West, Florida, Vereinigte Staaten, 33040
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308/30309
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- GSK Investigational Site
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert.
- Screening der Viruslast mindestens 5000 Kopien/ml.
- Nur X4-tropisches oder nicht phänotypisierbares Virus beim Screening.
- Gesamte vorherige antiretrovirale Erfahrung von mindestens 3 Monaten und dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein Medikament in jeder der folgenden Klassen: NRTI, NNRTI und PI, stabiles antiretrovirales Regime (oder keine antiretrovirale Behandlung) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Kann während der Behandlungsstudien einen mit Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitor erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nur R5-tropisches Virus oder R5/X4-tropisches Virus beim Screening, Wechsel zur antiretroviralen Therapie ab 4 Wochen vor dem Screening bis zum ersten Tag der Beobachtungsstudie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Signifikante EKG-Anomalien oder signifikante aktive Pankreatitis, Hepatitis, opportunistische Infektionen, Krebs oder schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Die derzeitige Einnahme bestimmter Medikamente kann die Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
- Zusätzliche Qualifikationskriterien und Labortestanforderungen müssen vom Studienarzt festgelegt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CCR104629
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