Ibandronat oder Zoledronat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Knochenmetastasen von Brustkrebs
12. März 2013 aktualisiert von: Wales Cancer Trials Unit
Vergleichende Bewertung von Zoledronat und Ibandronat: Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von oralem Ibandronat im Vergleich zu intravenösem Zoledronat bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen
BEGRÜNDUNG: Ibandronat und Zoledronat können helfen, einige der durch Knochenmetastasen verursachten Symptome zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Ibandronat bei der Behandlung von Knochenmetastasen von Brustkrebs wirksamer ist als Zoledronat.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Ibandronat, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu Zoledronat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Knochenmetastasen von Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Ibandronat und Zoledronat bei Patienten mit neu diagnostizierten Knochenmetastasen als Folge von Brustkrebs in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit und des Zeitpunkts skelettbezogener Ereignisse (SREs).
Sekundär
- Vergleichen Sie die mediane Zeit bis zum ersten SRE bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Behandlung mit diesen Regimen ein SRE auftritt.
- Vergleichen Sie die Anzahl der okkulten Wirbelfrakturen, die bei Patienten am Ende der Behandlung mit diesen Regimen vorhanden sind.
- Vergleichen Sie die Schmerz- und Analgetika-Scores und die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierenfunktionsstörung oder Hypokalzämie entwickelten.
- Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die während der Studienbehandlung und der Nachsorge eine Osteonekrose des Kiefers entwickelten.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten nach 96 Wochen und nach 5 Jahren.
- Vergleichen Sie den Verbrauch von Gesundheitsressourcen von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten Zoledronat i.v. über 15 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21* oder 28 Tage für mindestens 96 Wochen (24 oder 32 Zyklen) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
HINWEIS: *Patienten, die gleichzeitig alle 3 Wochen eine Chemotherapie erhalten, erhalten alle 21 Tage die Studienbehandlung
- Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Ibandronat. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 96 Wochen (24 Zyklen) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit Knochenschmerzen oder Hyperkalzämie bei Studieneintritt oder Patienten, die während der Studie aufgrund einer Hyperkalzämie eine IV-Therapie benötigen, können nach Ermessen des betreuenden Arztes 1 Behandlung mit Ibandronat IV erhalten.
Lebensqualität und Schmerzen werden zu Studienbeginn, nach jeweils 3 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.400 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1404
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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England
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Ashford, England, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Burnley, England, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 7UD
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Halifax, England, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
Hartlepool, Cleveland, England, Vereinigtes Königreich, TS24 9AH
- University Hospital of Hartlepool
-
High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Macclesfield, England, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Margate, England, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newport, England, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, P03 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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Saint Leonards-on-Sea, England, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, ON15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Solihull, England, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockton-On-Tees, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Tyne & Wear, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Warwick, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
- South Warwickshire Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Winchester, England, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wirral, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1AN
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil - Somerset, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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-
Scotland
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East Kilbride, Scotland, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Falkirk, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Abergavenny, Wales, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Aberystwyth, Wales, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Bridgend, Wales, Vereinigtes Königreich, CF31 1JP
- Princess of Wales Hospital
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Carmarthen, Wales, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Mid Glamorgan, Wales, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesener Brustkrebs
- Metastatische Krankheit
- Frühere rezidivierende Erkrankung an anderen Stellen als Knochen erlaubt
Neu diagnostizierte multiple Knochenmetastasen innerhalb der letzten 3 Monate, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Schmerzhaft oder asymptomatisch
- Lytischer, gemischter oder rein sklerotischer Typ
- Radiologische Diagnose
- IV-Bisphosphonattherapie indiziert
- Keine ZNS-Metastasen
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Männlich oder weiblich
- Menopausenstatus nicht angegeben
- Kein bekanntes aktives Magengeschwür
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine aktiven Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer) oder Zahn- oder Zahntrauma
- Keine vorherige oder aktuelle Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers, freiliegender Knochen im Mund oder langsame Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST und ALT ≤ 1,5 mal ULN
- Keine Vorgeschichte von Bisphosphonat-Überempfindlichkeit
- Kann Anweisungen in Bezug auf orale Studienmedikationen befolgen
- Kann orale Studienmedikamente einnehmen
- Keine psychiatrische Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Bisphosphonattherapie
Mindestens 6 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Zahn- oder Kieferoperation (z. B. Extraktionen oder Implantate)
- Gleichzeitige ungeplante Zahnextraktionen sind zulässig, sofern die Studienmedikation für 8 Wochen vor und nach der Operation abgesetzt wird
- Gleichzeitige Chemotherapie und/oder Hormontherapie bei Metastasen erlaubt
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Calcitonin oder andere nicht in der Studie befindliche Bisphosphonate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ibandronsäure
50 mg Tablette einmal täglich über 96 Wochen
|
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Aktiver Komparator: Zoledronsäure
4 mg als intravenöse Infusion (iv) über mindestens 15 Minuten in mindestens 100 ml Kochsalzlösung alle 4 Wochen über 96 Wochen
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Zoledronsäure 4 mg als intravenöse Infusion alle 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Zeitpunkt skelettbezogener Ereignisse (SREs)
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Zeit bis zu den ersten SREs
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
|
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Anteil der Patienten mit SREs
Zeitfenster: 96 Wochen
|
96 Wochen
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Schmerz- und Analgetika-Score
Zeitfenster: 96 Wochen
|
96 Wochen
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 96 Wochen
|
96 Wochen
|
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Toxizität
Zeitfenster: 96 Wochen
|
96 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsressourcen und Knochenmarkerspiegel im Serum
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter J. Barrett Lee, MD, Velindre NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillespie D, Farewell D, Barrett-Lee P, Casbard A, Hawthorne AB, Hurt C, Murray N, Probert C, Stenson R, Hood K. The use of randomisation-based efficacy estimators in non-inferiority trials. Trials. 2017 Mar 9;18(1):117. doi: 10.1186/s13063-017-1837-3.
- Barrett-Lee P, Casbard A, Abraham J, Hood K, Coleman R, Simmonds P, Timmins H, Wheatley D, Grieve R, Griffiths G, Murray N. Oral ibandronic acid versus intravenous zoledronic acid in treatment of bone metastases from breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):114-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70539-4. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Neoplasma Metastasierung
- Hyperkalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
- Ibandronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000478864
- WCTU-ZICE
- NCRI-ZICE
- ROCHE-ZICE
- ISRCTN13914201
- EU-20613
- EUDRACT-2005-001710-40
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