Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibandronaatti tai tsoledronaatti hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoituja rintasyövän luumetastaaseja

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Wales Cancer Trials Unit

Tsoledronaatin vs. ibandronaatin vertaileva arviointi: satunnaistettu vaihe III, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus suun kautta otettavan ibandronaatin tehon, turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertailemiseksi vs. suonensisäisen tsoledronaatin rintasyöpäpotilaiden hoidossa

PERUSTELUT: Ibandronaatti ja zoledronaatti voivat auttaa lievittämään joitain luumetastaasien aiheuttamia oireita. Vielä ei tiedetä, onko ibandronaatti tehokkaampi kuin tsoledronaatti rintasyövän aiheuttamien luumetastaasien hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ibandronaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii tsoledronaattiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa ibandronaatin ja tsoledronaatin tehoa luustoon liittyvien tapahtumien esiintymistiheyden ja ajoituksen vähentämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja.

Toissijainen

  • Vertaa mediaaniaikaa ensimmäiseen SRE:hen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokevat SRE:n hoidon jälkeen näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa okkulttisten nikamamurtumien määrää potilailla hoidon lopussa näiden hoito-ohjelmien kanssa.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kipu- ja analgeettisia pisteitä ja elämänlaatua.
  • Vertaa potilaiden määrää, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai hypokalsemiaa tutkimusjakson aikana.
  • Vertaa potilaiden määrää, joilla on leuan osteonekroosi tutkimushoidon ja seurannan aikana.
  • Vertaa näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä viikon 96 ja 5 vuoden kohdalla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden terveysresurssien käyttöä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat zoledronaatti IV:tä 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21* tai 28 päivän välein vähintään 96 viikon ajan (24 tai 32 hoitojaksoa) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

HUOMAA: *Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa 3 viikon välein, saavat tutkimushoitoa 21 päivän välein

  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa ibandronaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 96 viikon ajan (24 hoitojaksoa) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joilla on luukipua tai hyperkalsemiaa tutkimukseen tullessa tai jotka tarvitsevat laskimonsisäistä hoitoa hyperkalsemian vuoksi tutkimuksen aikana, voivat saada yhden ibandronaatti IV -hoidon valvovan kliinikon harkinnan mukaan.

Elämänlaatu ja kipu arvioidaan lähtötilanteessa, joka 3. hoitojakson jälkeen ja tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 400 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
    • England
      • Ashford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Burnley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 7UD
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Halifax, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hartlepool, Cleveland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS24 9AH
        • University Hospital of Hartlepool
      • High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Macclesfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Margate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P03 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ON15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Solihull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne & Wear, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Winchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wirral, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1AN
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • East Kilbride, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Abergavenny, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Aberystwyth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen sairaus
    • Aiempi uusiutunut sairaus muissa paikoissa kuin luussa sallittu

  • Äskettäin diagnosoitu useita luumetastaaseja viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Kivulias tai oireeton
    • Lyyttinen, sekoitettu tai puhtaasti skleroottinen tyyppi
    • Radiologinen diagnoosi
    • IV bisfosfonaattihoito on aiheellista
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Mies vai nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei tunnettua aktiivista peptistä haavaumaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivisia hammasongelmia, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​infektio tai hammas- tai kiinnitysvamma
  • Ei aikaisempaa tai nykyistä diagnoosia leuan osteonekroosista, paljastuneesta luusta suussa tai hidasta paranemista hammastoimenpiteiden jälkeen
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei aiempia bisfosfonaattiyliherkkyyttä
  • Pystyy noudattamaan suun kautta otettavia tutkimuslääkkeitä koskevia ohjeita
  • Pystyy ottamaan suullisia tutkimuslääkkeitä
  • Ei psykiatrista sairautta tai muuta tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta bisfosfonaattihoidosta

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta hammas- tai leukaleikkauksesta (esim. poistot tai implantit)

    • Samanaikaiset suunnittelemattomat hampaanpoistot ovat sallittuja edellyttäen, että tutkimuslääkitys keskeytetään 8 viikoksi ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • Samanaikainen kemoterapia ja/tai hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. kalsitoniini tai muut ei-kokeeseen käytettävät bisfosfonaatit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibandronihappo
50 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: ibandronaattinatrium
Active Comparator: Tsoledronihappo
4 mg suonensisäisenä infuusiona (iv) vähintään 15 minuutin aikana vähintään 100 ml:ssa suolaliuosta 4 viikon välein 96 viikon ajan
Lääke: tsoledronihappo
Lääke: Zolendronihappo
Tsoledronihappoa 4 mg suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Zoledronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) tiheys ja ajoitus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika ensimmäisiin SRE:hin
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
SRE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Kipu ja analgeettiset pisteet
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Terveysresurssien käyttö ja seerumin luumerkkiainetasot
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wales Cancer Trials Unit

Yhteistyökumppanit

Velindre NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter J. Barrett Lee, MD, Velindre NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000478864
  • WCTU-ZICE
  • NCRI-ZICE
  • ROCHE-ZICE
  • ISRCTN13914201
  • EU-20613
  • EUDRACT-2005-001710-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa