乳がんの骨転移が新たに診断された患者の治療におけるイバンドロネートまたはゾレドロネート
2013年3月12日 更新者：Wales Cancer Trials Unit
ゾレドロネートとイバンドロネートの比較評価：骨転移のある乳がん患者の治療における経口イバンドロネートと静脈内ゾレドロネートの有効性、安全性プロファイル、忍容性を評価および比較するための無作為化第 III 相、非盲検、多施設、並行群間臨床試験
根拠: イバンドロネートとゾレドロネートは、骨転移によって引き起こされる症状の一部を緩和するのに役立つ可能性があります。 乳がんの骨転移の治療において、イバンドロネートがゾレドロネートよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、新たに乳癌と診断された骨転移を有する患者の治療において、ゾレドロネートと比較してイバンドロネートがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 乳癌に続発する骨転移が新たに診断された患者におけるイバンドロネートとゾレドロネートの、骨格関連イベント (SRE) の頻度とタイミングの低減という観点からの有効性を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の最初の SRE までの時間の中央値を比較します。
- これらのレジメンでの治療後に SRE を経験した患者の割合を比較します。
- これらのレジメンでの治療終了時に患者に存在する潜在的な脊椎骨折の数を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の痛みと鎮痛のスコアと生活の質を比較します。
- 研究期間中に腎機能障害または低カルシウム血症を発症した患者の数を比較します。
- 研究治療とフォローアップ中に顎の骨壊死を発症した患者の数を比較します。
- これらの患者の全生存期間を 96 週と 5 年で比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の医療資源の使用を比較します。
概要: これは、無作為化、非盲検、並行群、対照、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は 1 日目に 15 分かけてゾレドロネート IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、少なくとも 96 週間 (24 または 32 コース) 21* または 28 日ごとに繰り返されます。
注: *3 週間ごとに同時化学療法を受ける患者は、21 日ごとに試験治療を受けます
- アーム II: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、イバンドロネートを経口投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、少なくとも 96 週間 (24 コース) 28 日ごとに繰り返されます。 試験開始時に骨痛または高カルシウム血症を患っている患者、または試験中に高カルシウム血症のために IV 療法が必要な患者は、監督臨床医の裁量でイバンドロネート IV による 1 回の治療を受けることができます。
生活の質と痛みは、ベースライン時、3 コースごと、および試験治療の完了時に評価されます。
研究治療の完了後、患者は毎年最大3年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 1,400 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Llantrisant、イギリス、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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-
England
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Ashford、England、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Burnley、England、イギリス、BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester、England、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Dartford Kent、England、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Durham、England、イギリス、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead、England、イギリス、NE9 7UD
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Halifax、England、イギリス、HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
Hartlepool, Cleveland、England、イギリス、TS24 9AH
- University Hospital of Hartlepool
-
High Wycombe、England、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull、England、イギリス、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、England、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Macclesfield、England、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Margate、England、イギリス、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newport、England、イギリス、PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottinghamshire、England、イギリス、NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Portsmouth、England、イギリス、P03 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Saint Leonards-on-Sea、England、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Scunthorpe、England、イギリス、ON15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Solihull、England、イギリス、B91 2JL
- Solihull Hospital
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockton-On-Tees、England、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Tyne & Wear、England、イギリス、NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Warrington、England、イギリス、WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Warwick, Warwickshire、England、イギリス、CV34 5BW
- South Warwickshire Hospital
-
Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wigan、England、イギリス、WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Winchester、England、イギリス、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wirral、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Worcester、England、イギリス、WR5 1AN
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil - Somerset、England、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Scotland
-
East Kilbride、Scotland、イギリス、G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Falkirk、Scotland、イギリス、FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
-
Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Wishaw、Scotland、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Abergavenny、Wales、イギリス、NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Aberystwyth、Wales、イギリス、SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Bridgend、Wales、イギリス、CF31 1JP
- Princess of Wales Hospital
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Carmarthen、Wales、イギリス、SA31 2AF
- West Wales General Hospital
-
Haverfordwest、Wales、イギリス、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Mid Glamorgan、Wales、イギリス、CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Newport Gwent、Wales、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
Wrexham、Wales、イギリス、LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された乳がん
- 転移性疾患
- -骨以外の部位での以前の再発疾患は許可されました
-過去3か月以内に新たに診断された複数の骨転移があり、次の基準をすべて満たしています。
- 痛みを伴うまたは無症候性
- 溶解型、混合型、または純粋な硬化型
- 放射線診断
- IVビスフォスフォネート療法が必要
- 中枢神経系転移なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 男性か女性
- 閉経状態は特定されていません
- 既知の活動性消化性潰瘍なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 歯または顎骨（上顎骨または下顎骨）の感染、または歯科または治具の外傷を含む、進行中の歯の問題がない
- 顎の骨壊死、口腔内の露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅延の以前または現在の診断がない
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- ASTおよびALTがULNの1.5倍以下
- -ビスフォスフォネート過敏症の病歴はありません
- -経口研究薬に関する指示に従うことができる
- -経口研究薬を服用できる
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる精神疾患またはその他の状態がない
以前の同時療法：
- 以前のビスフォスフォネート療法から少なくとも 6 か月
少なくとも 6 週間前から歯科または顎の手術 (例: 抜歯またはインプラント) を同時に受けていない
- -計画外の同時抜歯が許可されている場合、治験薬は手術の前後8週間中止されます
- 転移性疾患に対する同時化学療法および/またはホルモン療法が許可される
- -骨代謝に影響を与える併用薬はありません（例、カルシトニンまたは他の非治験ビスフォスフォネート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イバンドロン酸
50mg 錠剤を 1 日 1 回、96 週間にわたって
|
|
|
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
静脈内注入 (iv) を介して 4 mg を少なくとも 100 ml の生理食塩水で最低 15 分間、4 週間ごとに 96 週間
|
ゾレドロン酸 4 mg を 4 週間ごとに静脈内注入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨格関連イベント (SRE) の頻度とタイミング
時間枠：96週
|
96週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年
|
5年
|
|
最初の SRE までの時間
時間枠：96週間
|
96週間
|
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SRE患者の割合
時間枠：96週間
|
96週間
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痛みと鎮痛のスコア
時間枠：96週
|
96週
|
|
生活の質
時間枠：96週
|
96週
|
|
毒性
時間枠：96週
|
96週
|
|
ヘルス リソースの使用量と血清骨マーカー レベル
時間枠：96週
|
96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter J. Barrett Lee, MD、Velindre NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gillespie D, Farewell D, Barrett-Lee P, Casbard A, Hawthorne AB, Hurt C, Murray N, Probert C, Stenson R, Hood K. The use of randomisation-based efficacy estimators in non-inferiority trials. Trials. 2017 Mar 9;18(1):117. doi: 10.1186/s13063-017-1837-3.
- Barrett-Lee P, Casbard A, Abraham J, Hood K, Coleman R, Simmonds P, Timmins H, Wheatley D, Grieve R, Griffiths G, Murray N. Oral ibandronic acid versus intravenous zoledronic acid in treatment of bone metastases from breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):114-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70539-4. Epub 2013 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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