Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibandronat eller zoledronat vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserade benmetastaser från bröstcancer

12 mars 2013 uppdaterad av: Wales Cancer Trials Unit

Zoledronat kontra ibandronat jämförande utvärdering: en randomiserad fas III, öppen, multicenter, parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera och jämföra effektiviteten, säkerhetsprofilen och tolerabiliteten av oralt ibandronat kontra intravenöst zoledronat vid behandling av bröstcancerpatienter med benmetastaser

MOTIVERING: Ibandronat och zoledronat kan hjälpa till att lindra några av de symtom som orsakas av skelettmetastaser. Det är ännu inte känt om ibandronat är effektivare än zoledronat vid behandling av skelettmetastaser från bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar ibandronat för att se hur väl det fungerar jämfört med zoledronat vid behandling av patienter med nydiagnostiserade skelettmetastaser från bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten, när det gäller att minska frekvensen och tidpunkten för skelettrelaterade händelser (SRE), av ibandronat vs zoledronat hos patienter med nydiagnostiserade skelettmetastaser sekundära till bröstcancer.

Sekundär

  • Jämför mediantiden till första SRE hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför andelen patienter som upplever en SRE efter behandling med dessa kurer.
  • Jämför antalet ockulta kotfrakturer hos patienter i slutet av behandlingen med dessa kurer.
  • Jämför smärt- och analgetikapoäng och livskvalitet för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför antalet patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion eller hypokalcemi under studieperioden.
  • Jämför antalet patienter som utvecklar osteonekros i käken under studiebehandling och uppföljning.
  • Jämför den totala överlevnaden för dessa patienter vid 96 veckor och vid 5 år.
  • Jämför hälsoresursanvändningen för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, parallellgruppskontrollerad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får zoledronat IV under 15 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21* eller 28:e dag i minst 96 veckor (24 eller 32 kurer) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som samtidigt får kemoterapi var tredje vecka får studiebehandling var 21:e dag

  • Arm II: Patienterna får oralt ibandronat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i minst 96 veckor (24 kurer) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med skelettsmärta eller hyperkalcemi vid studiestart eller de som behöver intravenöst behandling på grund av hyperkalcemi under studien kan få en behandling med ibandronat IV efter bedömning av den övervakande läkaren.

Livskvalitet och smärta bedöms vid baslinjen, efter var 3:e kur och vid avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna årligen i upp till 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 400 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1404

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
    • England
      • Ashford, England, Storbritannien, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Burnley, England, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, Essex, England, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Storbritannien, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Storbritannien, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Storbritannien, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Storbritannien, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannien, NE9 7UD
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannien, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Halifax, England, Storbritannien, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hartlepool, Cleveland, England, Storbritannien, TS24 9AH
        • University Hospital of Hartlepool
      • High Wycombe, England, Storbritannien, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Macclesfield, England, Storbritannien, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Margate, England, Storbritannien, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, England, Storbritannien, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottinghamshire, England, Storbritannien, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Peterborough, England, Storbritannien, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth, England, Storbritannien, P03 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Storbritannien, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Storbritannien, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, Storbritannien, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Storbritannien, ON15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Solihull, England, Storbritannien, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Storbritannien, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne & Wear, England, Storbritannien, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Warrington, England, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Storbritannien, CV34 5BW
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Storbritannien, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Winchester, England, Storbritannien, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wirral, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Worcester, England, Storbritannien, WR5 1AN
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • East Kilbride, Scotland, Storbritannien, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Falkirk, Scotland, Storbritannien, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Storbritannien, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Abergavenny, Wales, Storbritannien, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Aberystwyth, Wales, Storbritannien, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Storbritannien, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, Storbritannien, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Storbritannien, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Storbritannien, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Storbritannien, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad bröstcancer

    • Metastaserande sjukdom
    • Tidigare återfallande sjukdom på andra platser än ben tillåts

  • Nydiagnostiserade multipla benmetastaser under de senaste 3 månaderna, som uppfyller alla följande kriterier:

    • Smärtsam eller asymtomatisk
    • Lytisk, blandad eller rent sklerotisk typ
    • Radiologisk diagnos
    • IV bisfosfonatbehandling indikerad
  • Inga CNS-metastaser
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • Inget känt aktivt magsår
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga aktiva tandproblem, inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken) eller tand- eller fixturtrauma
  • Ingen tidigare eller aktuell diagnos av osteonekros i käken, exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen historia av bisfosfonatöverkänslighet
  • Kunna följa instruktioner som rör orala studiemediciner
  • Kunna ta orala studiemediciner
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller annat tillstånd som skulle hindra att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 6 månader sedan tidigare bisfosfonatbehandling

  • Minst 6 veckor sedan föregående och ingen samtidig tand- eller käkoperation (t.ex. extraktioner eller implantat)

    • Samtidiga oplanerade tandextraktioner tillåts förutsatt att studiemedicineringen avbryts i 8 veckor före och efter operationen
  • Samtidig kemoterapi och/eller hormonbehandling för metastaserande sjukdom tillåts
  • Inga samtidiga mediciner som påverkar benmetabolismen (t.ex. kalcitonin eller andra bisfosfonater som inte är utprovade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibandronsyra
50 mg tablett en gång dagligen under 96 veckor
Läkemedel: ibandronatnatrium
Aktiv komparator: Zoledronsyra
4 mg via intravenös infusion (iv) under minst 15 minuter i minst 100 ml koksaltlösning var 4:e vecka under 96 veckor
Läkemedel: zoledronsyra
Läkemedel: Zolendronsyra
Zoledronsyra 4 mg som intravenös infusion var 4:e vecka.
Andra namn:
  • Zoledronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och tidpunkt för skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Dags för första SRE
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Andel patienter med SRE
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Smärta och smärtstillande poäng
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Livskvalité
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Giftighet
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Hälsoresursanvändning och benmarkörnivåer i serum
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Samarbetspartners

Velindre NHS Trust

Utredare

  • Studiestol: Peter J. Barrett Lee, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000478864
  • WCTU-ZICE
  • NCRI-ZICE
  • ROCHE-ZICE
  • ISRCTN13914201
  • EU-20613
  • EUDRACT-2005-001710-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera