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伊班膦酸盐或唑来膦酸盐治疗新诊断的乳腺癌骨转移患者

2013年3月12日 更新者：Wales Cancer Trials Unit

唑来膦酸盐与伊班膦酸盐的比较评估：一项随机 III 期、开放标签、多中心、平行组临床试验，以评估和比较口服伊班膦酸盐与静脉注射唑来膦酸盐治疗骨转移乳腺癌患者的疗效、安全性和耐受性

理由：伊班膦酸盐和唑来膦酸盐可能有助于缓解骨转移引起的一些症状。 目前尚不清楚伊班膦酸盐在治疗乳腺癌骨转移方面是否比唑来膦酸盐更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究伊班膦酸盐，以了解它与唑来膦酸盐相比在治疗新诊断的乳腺癌骨转移患者方面的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 在减少骨骼相关事件 (SRE) 的频率和时间方面，比较伊班膦酸盐与唑来膦酸盐在新诊断的继发于乳腺癌的骨转移患者中的疗效。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者至首次 SRE 的中位时间。
  • 比较使用这些方案治疗后出现 SRE 的患者百分比。
  • 比较这些方案治疗结束时患者中存在的隐匿性椎骨骨折的数量。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的疼痛和镇痛评分以及生活质量。
  • 比较研究期间发生肾功能不全或低钙血症的患者人数。
  • 比较在研究治疗和随访期间发生颌骨坏死的患者数量。
  • 比较这些患者在 96 周和 5 年时的总生存率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的卫生资源使用情况。

大纲：这是一项随机、开放标签、平行组、对照、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受唑来膦酸静脉注射超过 15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21* 或 28 天重复治疗至少 96 周（24 或 32 个疗程）。

注意：*每 3 周接受一次同步化疗的患者每 21 天接受一次研究治疗

  • 第二组：患者在第 1-28 天每天口服一次伊班膦酸盐。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 96 周（24 个疗程）。 研究开始时有骨痛或高钙血症的患者或在研究期间因高钙血症需要静脉注射治疗的患者可根据监督临床医生的判断接受 1 次伊班膦酸盐静脉注射治疗。

在基线、每 3 个疗程后和研究治疗完成时评估生活质量和疼痛。

完成研究治疗后，每年对患者进行随访长达 3 年。

预计应计：本研究将总共招募 1,400 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1404

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Llantrisant、英国、CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
    • England
      • Ashford、England、英国、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple、England、英国、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Burnley、England、英国、BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent、England、英国、DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury、England、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, Essex、England、英国、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chester、England、英国、CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester、England、英国、C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent、England、英国、DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester、England、英国、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham、England、英国、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Exeter、England、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead、England、英国、NE9 7UD
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby、England、英国、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Halifax、England、英国、HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hartlepool, Cleveland、England、英国、TS24 9AH
        • University Hospital of Hartlepool
      • High Wycombe、England、英国、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull、England、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Liverpool、England、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、England、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London、England、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Macclesfield、England、英国、SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Margate、England、英国、CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport、England、英国、PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottinghamshire、England、英国、NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton、England、英国、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Peterborough、England、英国、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth、England、英国、P03 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire、England、英国、B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Saint Leonards-on-Sea、England、英国、TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough、England、英国、YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe、England、英国、ON15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Slough, Berkshire、England、英国、SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Solihull、England、英国、B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-On-Tees、England、英国、TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall、England、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne & Wear、England、英国、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Warrington、England、英国、WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire、England、英国、CV34 5BW
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wigan、England、英国、WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Winchester、England、英国、SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wirral、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Worcester、England、英国、WR5 1AN
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset、England、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • East Kilbride、Scotland、英国、G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Falkirk、Scotland、英国、FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw、Scotland、英国、ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Abergavenny、Wales、英国、NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Aberystwyth、Wales、英国、SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend、Wales、英国、CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen、Wales、英国、SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Haverfordwest、Wales、英国、SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Mid Glamorgan、Wales、英国、CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent、Wales、英国、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham、Wales、英国、LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的乳腺癌

    • 转移性疾病
    • 允许在骨骼以外的部位有既往复发性疾病

  • 近 3 个月内新诊断的多发性骨转移，同时满足以下所有条件：

    • 疼痛或无症状
    • 溶解型、混合型或纯硬化型
    • 放射诊断
    • 需要静脉双膦酸盐治疗
  • 无中枢神经系统转移
  • 未指定激素受体状态

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 男女不限
  • 未指定更年期状态
  • 没有已知的活动性消化性溃疡
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有活跃的牙齿问题，包括牙齿或颚骨（上颌骨或下颌骨）感染或牙齿或固定装置外伤
  • 之前或当前没有下颌骨坏死、口腔骨外露或牙科手术后愈合缓慢的诊断
  • 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
  • 无双膦酸盐过敏史
  • 能够遵守与口服研究药物相关的说明
  • 能够服用口服研究药物
  • 没有精神疾病或其他会妨碍给予知情同意的情况

先前的同步治疗：

  • 自先前的双膦酸盐治疗后至少 6 个月

  • 至少 6 周前且未同时进行牙科或颌骨手术（例如，拔牙或植入）

    • 如果在手术前后停用研究药物 8 周，则允许同时进行计划外拔牙
  • 允许对转移性疾病进行同步化疗和/或激素治疗
  • 没有同时使用影响骨代谢的药物（例如，降钙素或其他非试验性双膦酸盐）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊班膦酸
50 毫克片剂，每日一次，持续 96 周
药品：伊班膦酸钠
有源比较器：唑来膦酸
在 96 周内每 4 周在至少 100 毫升盐水中至少 15 分钟通过静脉输注 4 毫克
药品：唑来膦酸
药品：佐来膦酸
每 4 周静脉输注唑来膦酸 4 mg。
其他名称：
  • 唑来膦酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨骼相关事件 (SRE) 的频率和时间
大体时间：96周
96周

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间：5年
5年
第一个 SRE 的时间
大体时间：96周
96周
患有 SRE 的患者比例
大体时间：96周
96周
疼痛和镇痛评分
大体时间：96周
96周
生活质量
大体时间：96周
96周
毒性
大体时间：96周
96周
卫生资源使用和血清骨标志物水平
大体时间：96周
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wales Cancer Trials Unit

合作者

Velindre NHS Trust

调查人员

  • 学习椅：Peter J. Barrett Lee, MD、Velindre NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月16日

首次发布 (估计)

2006年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月12日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000478864
  • WCTU-ZICE
  • NCRI-ZICE
  • ROCHE-ZICE
  • ISRCTN13914201
  • EU-20613
  • EUDRACT-2005-001710-40

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