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유방암에서 새로 진단된 뼈 전이 환자를 치료하는 이반드로네이트 또는 졸레드로네이트

2013년 3월 12일 업데이트: Wales Cancer Trials Unit

졸레드로네이트 대 이반드로네이트 비교 평가: 뼈 전이가 있는 유방암 환자의 치료에서 경구용 이반드로네이트 대 정맥 주사 졸레드로네이트의 효능, 안전성 프로필 및 내약성을 평가하고 비교하기 위한 무작위 III상, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험

근거: 이반드로네이트와 졸레드로네이트는 뼈 전이로 인한 일부 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이반드로네이트가 유방암의 뼈 전이를 치료하는 데 졸레드로네이트보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 유방암에서 새로 진단된 뼈 전이가 있는 환자를 치료하는 데 졸레드로네이트와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 이반드로네이트를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방암에 이차적으로 뼈 전이가 새로 진단된 환자에서 이반드로네이트 대 졸레드로네이트의 골격 관련 사건(SRE)의 빈도 및 시기 감소 측면에서 효능을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 시간 중앙값을 첫 번째 SRE와 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료한 후 SRE를 경험한 환자의 비율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료 종료 시점에 환자에게 존재하는 숨겨진 척추 골절의 수를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 통증 및 진통제 점수와 삶의 질을 비교하십시오.
  • 연구 기간 동안 신기능 장애 또는 저칼슘혈증이 발생한 환자의 수를 비교하십시오.
  • 연구 치료 및 후속 조치 동안 턱의 골괴사증이 발생한 환자의 수를 비교하십시오.
  • 96주와 5년에서 이들 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 건강 자원 사용량을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 제어, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 96주(24 또는 32 과정) 동안 21* 또는 28일마다 반복됩니다.

참고: *3주마다 동시 화학 요법을 받는 환자는 21일마다 연구 치료를 받습니다.

  • II군: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 이반드로네이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 96주(24 코스) 동안 28일마다 반복됩니다. 연구 시작 시 뼈 통증 또는 고칼슘혈증이 있는 환자 또는 연구 중에 고칼슘혈증으로 인해 IV 요법이 필요한 환자는 감독 임상의의 재량에 따라 이반드로네이트 IV로 1회 치료를 받을 수 있습니다.

삶의 질과 통증은 기준선, 매 3 과정 후 및 연구 치료 완료 시에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 1,400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Llantrisant, 영국, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
    • England
      • Ashford, England, 영국, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Burnley, England, 영국, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, 영국, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, 영국, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, 영국, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, 영국, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, 영국, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, 영국, NE9 7UD
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Halifax, England, 영국, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hartlepool, Cleveland, England, 영국, TS24 9AH
        • University Hospital of Hartlepool
      • High Wycombe, England, 영국, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Macclesfield, England, 영국, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Margate, England, 영국, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newport, England, 영국, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottinghamshire, England, 영국, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, 영국, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth, England, 영국, P03 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, 영국, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Saint Leonards-on-Sea, England, 영국, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, 영국, ON15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Solihull, England, 영국, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, 영국, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tyne & Wear, England, 영국, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Warrington, England, 영국, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, 영국, CV34 5BW
        • South Warwickshire Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, 영국, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Winchester, England, 영국, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wirral, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Worcester, England, 영국, WR5 1AN
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • East Kilbride, Scotland, 영국, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Falkirk, Scotland, 영국, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, 영국, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Abergavenny, Wales, 영국, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Aberystwyth, Wales, 영국, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, 영국, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Carmarthen, Wales, 영국, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
      • Haverfordwest, Wales, 영국, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, 영국, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, 영국, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, 영국, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 유방암

    • 전이성 질환
    • 뼈 이외의 부위에서 이전에 재발한 질병 허용

  • 지난 3개월 이내에 새로 진단된 다발성 뼈 전이로 다음 기준을 모두 충족합니다.

    • 고통스럽거나 무증상
    • 용해성, 혼합성 또는 순수 경화성 유형
    • 방사선학적 진단
    • IV 비스포스포네이트 요법이 지시됨
  • CNS 전이 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 남성 또는 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 알려진 활동성 소화성 궤양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치아 또는 턱뼈(상악 또는 하악)의 감염 또는 치아 또는 고정 장치 외상을 포함한 활성 치과 문제 없음
  • 턱의 골괴사증, 구강 내 뼈 노출 또는 치과 시술 후 느린 치유에 대한 이전 또는 현재 진단 없음
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배
  • 비스포스포네이트 과민증 병력 없음
  • 경구 연구 약물과 관련된 지침을 준수할 수 있음
  • 경구 연구 약물 복용 가능
  • 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 질환 또는 기타 상태가 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 비스포스포네이트 요법 이후 최소 6개월

  • 치과 또는 턱 수술(예: 발치 또는 임플란트)을 동시에 하지 않고 이전 이후 최소 6주

    • 연구 약물이 수술 전후 8주 동안 중단된 경우 동시 계획되지 않은 발치 허용
  • 전이성 질환에 대한 동시 화학 요법 및/또는 호르몬 요법 허용
  • 골 대사에 영향을 미치는 병용 약물 없음(예: 칼시토닌 또는 기타 비임상 비스포스포네이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이반드론산
96주 동안 1일 1회 50mg 정제
의약품: 이반드로네이트 나트륨
활성 비교기: 졸레드론산
96주 동안 4주마다 최소 100ml의 식염수에 최소 15분에 걸쳐 정맥내 주입(iv)을 통해 4mg
의약품: 졸레드론산
의약품: 졸렌드론산
졸레드론산 4 mg을 4주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골격 관련 이벤트(SRE)의 빈도 및 타이밍
기간: 96주
96주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 5 년
5 년
첫 번째 SRE까지의 시간
기간: 96주
96주
SRE 환자의 비율
기간: 96주
96주
통증 및 진통 점수
기간: 96주
96주
삶의 질
기간: 96주
96주
독성
기간: 96주
96주
건강 자원 사용 및 혈청 뼈 마커 수준
기간: 96주
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wales Cancer Trials Unit

협력자

Velindre NHS Trust

수사관

  • 연구 의자: Peter J. Barrett Lee, MD, Velindre NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000478864
  • WCTU-ZICE
  • NCRI-ZICE
  • ROCHE-ZICE
  • ISRCTN13914201
  • EU-20613
  • EUDRACT-2005-001710-40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

졸레드론산에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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