- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332943
MR-Kolonographie mit Stuhlmarkierung. Barium vs. BariumFerumoxsil
19. September 2007 aktualisiert von: Herlev Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Barium oder BariumFerumoxsil besser für die Stuhlmarkierung in der MR-Kolonographie geeignet ist.
Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, wird vor der Koloskopie eine MR-Kolonographie angeboten.
Zwei Tage vor der Kolonographie nehmen die Patienten viermal täglich entweder Kontrastmittel A (200 ml Bariumsulfatlösung 1 g/ml) oder viermal täglich 200 ml Kontrastmittel B (Bariumsulfat (25 %) und Ferumoxil (75 %)) ein pro Tag, wodurch Stuhlmassen in der folgenden MR-Kolonographie „unsichtbar“ werden.
Die Patienten werden randomisiert entweder dem Kontrastmittel A oder B zugeteilt. Die Untersuchungen werden von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern ausgewertet, die die Markierungsqualität der Kontrastmittel bewerten.
Die Qualität der Markierung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und eines relativen Kontrasts (ReCon = Iwall – Ilumen/Iwall + Ilumen) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Department of Radiology Copenhagen University Hospital Herlev
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf kolorektale Polypen oder Krebs
- Zur Koloskopie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf IBD
- Schrittmacher
- Metall im Körper
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Qualität des Fäkalienmarkierungsmittels
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Sensitivität des VAS-Scores gegenüber dem ReCon-Score
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20060039 MA
- KA-20060039.
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