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MR-Kolonographie mit Stuhlmarkierung. Barium vs. BariumFerumoxsil

19. September 2007 aktualisiert von: Herlev Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Barium oder BariumFerumoxsil besser für die Stuhlmarkierung in der MR-Kolonographie geeignet ist. Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, wird vor der Koloskopie eine MR-Kolonographie angeboten. Zwei Tage vor der Kolonographie nehmen die Patienten viermal täglich entweder Kontrastmittel A (200 ml Bariumsulfatlösung 1 g/ml) oder viermal täglich 200 ml Kontrastmittel B (Bariumsulfat (25 %) und Ferumoxil (75 %)) ein pro Tag, wodurch Stuhlmassen in der folgenden MR-Kolonographie „unsichtbar“ werden. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Kontrastmittel A oder B zugeteilt. Die Untersuchungen werden von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern ausgewertet, die die Markierungsqualität der Kontrastmittel bewerten. Die Qualität der Markierung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und eines relativen Kontrasts (ReCon = Iwall – Ilumen/Iwall + Ilumen) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Radiology Copenhagen University Hospital Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf kolorektale Polypen oder Krebs
  • Zur Koloskopie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf IBD
  • Schrittmacher
  • Metall im Körper
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Qualität des Fäkalienmarkierungsmittels
Sensitivität des VAS-Scores gegenüber dem ReCon-Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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