- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332943
Colonografia MR con etichettatura fecale. Bario contro BarioFerumoxsil
19 settembre 2007 aggiornato da: Herlev Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se Bario o BarioFerumoxsil è migliore per l'etichettatura fecale nella colonografia RM.
Ai pazienti indirizzati alla colonscopia viene offerta la colonscopia RM prima della colonscopia.
Due giorni prima della colonografia, i pazienti ingeriscono un mezzo di contrasto A (200 ml di soluzione di solfato di bario 1 g/ml)) quattro volte al giorno o un mezzo di contrasto B da 200 ml (solfato di bario (25%) e Ferumoxil (75%)) quattro volte al giorno, che renderà le masse fecali "invisibili" alla successiva colonografia RM.
I pazienti vengono randomizzati all'agente di contrasto A o B. Gli esami vengono valutati da due lettori in cieco indipendenti, che valuteranno la qualità dell'etichettatura degli agenti di contrasto.
La qualità del tagging sarà valutata da una scala analogica visiva (VAS) e dal contrasto relativo (ReCon = Iwall - Ilumen/ Iwall + Ilumen).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Department of Radiology Copenhagen University Hospital Herlev
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di polipi colorettali o cancro
- Sottoposto a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Sospetto di IBD
- Stimolatore cardiaco
- Metallo nel corpo
- Claustrofobia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Qualità dell'agente di marcatura fecale
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Sensibilità del punteggio VAS rispetto al punteggio ReCon
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20060039 MA
- KA-20060039.
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