Sagt ein anormaler PFA 100 eine Blutung nach einer Nierenbiopsie voraus?

Viele Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung haben eine Neigung zu Blutungen. Diese Veranlagung wird problematisch, wenn sie sich einem invasiven Eingriff wie einer Nierenbiopsie unterziehen müssen. Es gibt mehrere Faktoren, die bei der Neigung zu Blutungen eine Rolle spielen. Diese Faktoren verursachen alle eine anormale Thrombozytenfunktion. In der Vergangenheit wurden mehrere Tests verwendet, um die Blutungsneigung von Patienten mit Nierenerkrankungen zu beurteilen. Die am ausführlichsten untersuchte davon ist die Blutungszeit. Idealerweise ist dies nicht der beste Test, da er schwierig zu reproduzieren, unempfindlich, bedienerabhängig und zeitaufwändig ist. In Anerkennung der Begrenzung der Blutungszeit wurde der Platelet Function Analyser-100 (PFA-100) entwickelt. Dieser Test versucht, die Art und Weise nachzuahmen, wie sich ein Gerinnsel normalerweise im Körper bildet.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein anormaler Thrombozytenfunktionsanalyser-100, ein Test, der die Thrombozytenfunktion bestimmt, ein genauer Indikator für Blutungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist.

Allen Patienten, die für eine Nierenbiopsie zugelassen wurden, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten. Anfängliche Daten, die Folgendes umfassen, werden erhalten: Alter, Geschlecht, Gewicht, Serumkreatinin, aktivierte Prothrombinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit, vollständiges Blutbild und Thrombozytenfunktionsanalyser-100 Schließzeiten. Die Teilnehmer werden dann basierend auf ihrer berechneten glomerulären Filtrationsrate in Gruppen (Kohorten) eingeteilt und bei weniger als 30 cc/min wird Desmopressin [Markenname: DDAVP] (ein Medikament, das die Blutplättchenfunktion zu verbessern scheint) verabreicht. Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer auf Blutungen überwacht, indem 4 Stunden und etwa 16 Stunden nach dem Eingriff ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt und der Urin auf Blut überwacht wird. Der Hämatokrit vor und nach dem Eingriff sowie ein Nierenultraschall nach der Biopsie werden verwendet, um zu bestimmen, ob eine anormale Schließzeit des Platelet Function Analyser-100 auf eine Abnahme des Hämatokrits hindeutet

Die Teilnahme an dieser Studie ist mit keinen zusätzlichen Risiken verbunden. Diese Studie würde nur die Gewinnung von zusätzlichem Blut beinhalten, aber es würde mit Blut gewonnen werden, das sonst vor der Nierenbiopsie gewonnen würde. Eingeschriebene Teilnehmer haben keinen direkten Nutzen aus dieser Studie. Neben dem Bluttest Platelet Function Analyser-100 werden die Patienten, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen, in dieser Einrichtung dem Verfahren und der Überwachung nach dem Verfahren gemäß dem Behandlungsstandard für Nierenbiopsien unterzogen.

Einschlusskriterien:

Wird im Wesentlichen allen Patienten, die sich hier am Universitätsklinikum einer perkutanen Nierenbiopsie unterziehen, die Aufnahme anbieten. Diese sind:

Alter 18-80, Body Mass Index > 35, Modification of Diet in Renal Diseases (DMDRD) Formel-basierte berechnete glomerualare Filtrationsrate (GFR) > 10 cc/Minute, Hämatokrit > 25, Thrombozytenzahl > 100, normale aPT/aPTT,

Ausschlusskriterien:

im Wesentlichen die Kontraindikationen für eine standardmäßige perkutane Nierenbiopsie) bekannte Blutungsstörung, frühere Blutungen in der Anamnese während des Eingriffs oder bekannte anhaltende Blutungen zum Zeitpunkt des Eingriffs, Hämatokrit < 25, Thrombozytenzahl < 100, anormale aktivierte Prothrombinzeit (aPT)/teilweise aktiviert Thromboplastinzeit (aPTT) vor der Biopsie, kleine Niere(n) < 8,0 cm, multiple bilaterale Nierenzysten oder Raumforderungen, Hydronephrose, aktive Harnwegsinfektion, kürzlicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika.

Risiko:

Mit dem Platelet Function Analyzer 100 müssen zusätzlich 5-10 ml Blut entnommen werden. Es werden keine zusätzlichen Stäbchen durchgeführt, da den Patienten im Allgemeinen vor der Biopsie ein vollständiges Blutbild, aPT/aPTT und Chemie entnommen werden.

Mögliche Vorteile für Patienten:

Es wird wahrscheinlich keinen Nutzen für den einzelnen Patienten geben. Der Platelet Function Analyzer 100 ist ein relativ neuer Test zur Bestimmung der Thrombozytenfunktionsstörung, und es wurden nur wenige Studien an Dialysepatienten durchgeführt. Bisher gab es jedoch keine Studien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Wenn eine Korrelation zwischen einem anormalen Thrombozytenfunktionsanalysator und Blutungen festgestellt wird, anstatt allen Patienten mit beeinträchtigter glomerulärer Filtrationsrate Desmopressin zu verabreichen, würden nur diejenigen mit anormalem Thrombozytenfunktionsanalysator Desmopressin erhalten. Im Wesentlichen würde dies die dem Patienten entstehenden Krankenhauskosten verringern. Dieser Test kann auch auf Patienten hinweisen, bei denen ein hohes Risiko für Blutungen nach einer Nierenbiopsie besteht, und kann letztendlich die Dauer der Überwachung von Patienten im Krankenhaus nach der Biopsie verändern.

Ein weiterer Vorteil dieses Tests besteht darin, dass er nicht invasiv und schnell ist und keine spezielle Schulung zur Durchführung des Tests erfordert.

Alternativen:

Anstatt den Platelet Function Analyzer 100 zu überprüfen, könnte eine Blutungszeit bestimmt werden, aber in mehreren Studien wurde gezeigt, dass sie schlecht mit der Blutung korreliert. Die Ergebnisse für die Blutungszeit variieren oft, da es sich um einen schwierig zu reproduzierenden Test handelt. Derzeit gibt es in dieser Einrichtung keinen standardisierten oder akzeptablen Thrombozytenfunktionstest vor der Nierenbiopsie.

Einwilligungsprozess:

Die Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, haben bereits zugestimmt, sich einer Nierenbiopsie zu unterziehen, die der Grund für ihre Krankenhauseinweisung sein wird. Sie dürfen mit Familienmitgliedern telefonisch oder bei Anwesenheit im Krankenhaus sprechen, aber es ist nicht möglich, dass Patienten die Einwilligung mit nach Hause nehmen und die Biopsie zur Besprechung aufschieben.

Der Prüfarzt wird vor der Durchführung der Nierenbiopsie mit allen potenziellen Teilnehmern ein Gespräch über den Platelet Function Analyzer 100 führen. Die Diskussion umfasst die Risiken und Vorteile der Durchführung des Tests. Die Patienten dürfen Fragen stellen. Bei Zustimmung wird der Platelet Function Analyser-100 gezogen.

Kosten:

Es wird keine nennenswerte Kostensteigerung geben. Das für den Test verwendete Reagenz wird gespendet und die Abteilung für Pathologie ist bereit, den Test ohne zusätzliche Kosten für den Patienten durchzuführen.

Vergütung der Teilnehmer: keine.

Datenspeicherung und -analyse:

Die während dieser Studie gewonnenen Daten stehen nur dem leitenden Prüfarzt und dem unmittelbaren Studienpersonal zur Verfügung.

Die Daten werden vom Hauptermittler auf unbestimmte Zeit an einem gesicherten Ort aufbewahrt.

Die Ergebnisse der Tests mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator werden zusammen mit den Ergebnissen der anderen Labore, die während des Krankenhausaufenthalts erhalten wurden, in die Krankenakte aufgenommen.