- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370942
GW823093C zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
GW823093 Japan Phase IIa Mono
Diese Studie wurde entwickelt, um das Dosis-Wirkungs-Verhältnis zu ermitteln und die Behandlung von GW823093C zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Hokkaido, Japan, 051-0005
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 985-0852
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus.
- Behandlung durch Diättherapie oder Behandlung mit oraler Antidiabetika-Monotherapie (ausgenommen TZD (Thiazolidindione))
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Stoffwechselerkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwere Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: GW823093C A
A=45 mg
|
A=45 mg
|
Placebo-Komparator: GW823093C B
B=30 mg
|
B=30 mg
|
Placebo-Komparator: GW823093C C
C=15 mg
|
C=25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeitsvariablen Dosisreaktion (Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert) zum festgelegten Zeitpunkt in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Langfristige Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: 64 Wochen
|
64 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPB106652
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