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Prävention von Lungenentzündung im Vergleich zu Ceftriaxon mit subglottischer Aspiration

25. September 2006 aktualisiert von: Hospital Universitario Principe de Asturias

Die Prävention einer primären endogenen beatmungsassoziierten Pneumonie: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der kontinuierlichen Aspiration von subglottischem Inhalt und einer 3-tägigen Behandlung mit Ceftriaxon.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Maßnahmen zu vergleichen, die angeblich eine früh einsetzende beatmungsassoziierte Pneumonie verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In einer früheren doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie fanden wir heraus, dass eine 3-tägige Behandlung mit Ceftriaxon die Inzidenz von früh einsetzender beatmungsassoziierter Pneumonie (EOP) signifikant reduzierte. Auch die kontinuierliche Aspiration von Sekreten, die sich im subglottischen Raum oberhalb des Cuffs des Endotrachealtubus ansammeln, verhindert nachweislich eine EOP.

Ziel: Vergleich der Wirkung beider Präventionsmaßnahmen auf die Inzidenz von EOP.

Design: Randomisiert, multizentrisch.

Setting: Drei allgemeine Intensivstationen an Universitätskliniken in Spanien. Patienten: Patienten ohne Anzeichen einer Infektion und ohne begleitende systemische Antibiotika wurden eingeschlossen, wenn erwartet wurde, dass sie eine endotracheale Intubation von mehr als 2 Tagen benötigen.

Intervention: Alle Patienten wurden mit einem Endotrachealtubus intubiert, der mit einem Port zum Absaugen von subglottischen Sekreten ausgestattet war, und anschließend randomisiert einer dreitägigen Behandlung mit 2 g/Tag iv Ceftriaxon ohne Absaugen von subglottischen Sekreten oder kontinuierlichem Absaugen von subglottischen Sekreten zugeteilt.

Messungen: Alle auf der Intensivstation erworbenen Infektionen, Antibiotikatherapie, Kolonisation und Infektion mit Cephalosporin-resistenten Mikroorganismen der 3. Generation, Dauer der Intubation und Aufenthalt auf der Intensivstation und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Francisco Alvarez Lerma
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Miguel Sanchez Garcia
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Enrique Cerda Cerda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus, der mit einem Port für die Aspiration von subglottischem Inhalt ausgestattet ist und voraussichtlich 48 Stunden überschreitet.
  • Fehlen einer Infektion.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation vor der Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Allergisch gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
  • Formale Indikation zur systemischen Antibiotikatherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kumulative Inzidenz von früh einsetzender beatmungsassoziierter Pneumonie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle auf der Intensivstation erworbenen Infektionen.
Dauer der Antibiotikatherapie.
Cephalosporin-Resistenz der dritten Generation.
Dauer der Intubation und des Intensivaufenthalts.
Intensivsterblichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftriaxon

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