- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374959
Prävention von Lungenentzündung im Vergleich zu Ceftriaxon mit subglottischer Aspiration
Die Prävention einer primären endogenen beatmungsassoziierten Pneumonie: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der kontinuierlichen Aspiration von subglottischem Inhalt und einer 3-tägigen Behandlung mit Ceftriaxon.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In einer früheren doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie fanden wir heraus, dass eine 3-tägige Behandlung mit Ceftriaxon die Inzidenz von früh einsetzender beatmungsassoziierter Pneumonie (EOP) signifikant reduzierte. Auch die kontinuierliche Aspiration von Sekreten, die sich im subglottischen Raum oberhalb des Cuffs des Endotrachealtubus ansammeln, verhindert nachweislich eine EOP.
Ziel: Vergleich der Wirkung beider Präventionsmaßnahmen auf die Inzidenz von EOP.
Design: Randomisiert, multizentrisch.
Setting: Drei allgemeine Intensivstationen an Universitätskliniken in Spanien. Patienten: Patienten ohne Anzeichen einer Infektion und ohne begleitende systemische Antibiotika wurden eingeschlossen, wenn erwartet wurde, dass sie eine endotracheale Intubation von mehr als 2 Tagen benötigen.
Intervention: Alle Patienten wurden mit einem Endotrachealtubus intubiert, der mit einem Port zum Absaugen von subglottischen Sekreten ausgestattet war, und anschließend randomisiert einer dreitägigen Behandlung mit 2 g/Tag iv Ceftriaxon ohne Absaugen von subglottischen Sekreten oder kontinuierlichem Absaugen von subglottischen Sekreten zugeteilt.
Messungen: Alle auf der Intensivstation erworbenen Infektionen, Antibiotikatherapie, Kolonisation und Infektion mit Cephalosporin-resistenten Mikroorganismen der 3. Generation, Dauer der Intubation und Aufenthalt auf der Intensivstation und Mortalität.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Francisco Alvarez Lerma
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Miguel Sanchez Garcia
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Enrique Cerda Cerda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endotracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus, der mit einem Port für die Aspiration von subglottischem Inhalt ausgestattet ist und voraussichtlich 48 Stunden überschreitet.
- Fehlen einer Infektion.
- 18 Jahre oder älter.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Endotracheale Intubation vor der Aufnahme ins Krankenhaus.
- Allergisch gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
- Formale Indikation zur systemischen Antibiotikatherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kumulative Inzidenz von früh einsetzender beatmungsassoziierter Pneumonie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Alle auf der Intensivstation erworbenen Infektionen.
|
Dauer der Antibiotikatherapie.
|
Cephalosporin-Resistenz der dritten Generation.
|
Dauer der Intubation und des Intensivaufenthalts.
|
Intensivsterblichkeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Saene HK, Damjanovic V, Murray AE, de la Cal MA. How to classify infections in intensive care units--the carrier state, a criterion whose time has come? J Hosp Infect. 1996 May;33(1):1-12. doi: 10.1016/s0195-6701(96)90025-0. No abstract available.
- Sanchez Garcia M, Cambronero Galache JA, Lopez Diaz J, Cerda Cerda E, Rubio Blasco J, Gomez Aguinaga MA, Nunez Reiz A, Rogero Marin S, Onoro Canaveral JJ, Sacristan del Castillo JA. Effectiveness and cost of selective decontamination of the digestive tract in critically ill intubated patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):908-16. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9712079.
- Valles J, Artigas A, Rello J, Bonsoms N, Fontanals D, Blanch L, Fernandez R, Baigorri F, Mestre J. Continuous aspiration of subglottic secretions in preventing ventilator-associated pneumonia. Ann Intern Med. 1995 Feb 1;122(3):179-86. doi: 10.7326/0003-4819-122-3-199502010-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TABASCO
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