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Prevenzione della polmonite confrontando il ceftriaxone con l'aspirazione sottoglottica

25 settembre 2006 aggiornato da: Hospital Universitario Principe de Asturias

La prevenzione della polmonite primaria endogena associata al ventilatore: uno studio randomizzato multicentrico che confronta l'aspirazione continua del contenuto sottoglottico e un corso di 3 giorni di Ceftriaxone.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due misure che affermano di prevenire la polmonite associata al ventilatore ad esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Polmonite

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: in un precedente studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo scoperto che un ciclo di 3 giorni di ceftriaxone ha ridotto significativamente l'incidenza di polmonite associata al ventilatore (EOP) ad esordio precoce. È stato anche dimostrato che l'aspirazione continua delle secrezioni che si accumulano nello spazio sottoglottico sopra la cuffia del tubo endotracheale previene l'EOP.

Obiettivo: Confrontare l'effetto di entrambe le misure preventive sull'incidenza di EOP.

Disegno: randomizzato, multicentrico.

Ambiente: tre unità di terapia intensiva generale presso ospedali universitari in Spagna. Pazienti: i pazienti senza segni di infezione e senza antibiotici sistemici concomitanti sono stati inclusi se si prevedeva che richiedessero un'intubazione endotracheale superiore a 2 giorni.

Intervento: tutti i pazienti sono stati intubati con un tubo endotracheale dotato di una porta per l'aspirazione delle secrezioni sottoglottiche e successivamente randomizzati a ricevere un ciclo di tre giorni di 2 grammi/die iv ceftriaxone senza aspirazione delle secrezioni sottoglottiche o aspirazione continua delle secrezioni sottoglottiche.

Misurazioni: tutte le infezioni acquisite in terapia intensiva, terapia antibiotica, colonizzazione e infezione da microrganismi resistenti alle cefalosporine di terza generazione, durata dell'intubazione e degenza in terapia intensiva e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Francisco Alvarez Lerma
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
    - Miguel Sanchez Garcia
  - Getafe, Madrid, Spagna, 28905
    - Enrique Cerda Cerda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Intubazione endotracheale con tubo endotracheale dotato di porta per aspirazioni di contenuto sottoglottico e si prevede che superi le 48 ore.
Assenza di infezione.
18 anni o più.
Consenso informato.

Criteri di esclusione:

Intubazione endotracheale prima del ricovero in ospedale.
Allergico agli antibiotici beta-lattamici.
Indicazione formale per la terapia antibiotica sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza cumulativa di polmonite associata al ventilatore ad esordio precoce

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tutte le infezioni acquisite in terapia intensiva.
Durata della terapia antibiotica.
Resistenza alle cefalosporine di terza generazione.
Durata dell'intubazione e degenza in terapia intensiva.
ICU-mortalità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatore principale: Miguel Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità