A tüdőgyulladás megelőzése a ceftriaxon és a szubglottikus aspiráció összehasonlítása
Az elsődleges endogén lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzése: Multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a szubglottikus tartalom folyamatos aspirációját és a 3 napos ceftriaxon-kúrát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Egy korábbi kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban azt találtuk, hogy a 3 napos ceftriaxon-kúra jelentősen csökkentette a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (EOP) előfordulását. Az endotracheális tubus mandzsettája feletti szubglottikus térben felhalmozódó váladék folyamatos leszívása szintén megakadályozza az EOP-t.
Célkitűzés: Összehasonlítani mindkét megelőző intézkedés hatását az EOP előfordulására.
Kivitel: Randomizált, többközpontú.
Helyszín: Három általános intenzív osztály az egyetemi kórházakban Spanyolországban. Betegek: A fertőzés jeleit nem mutató és egyidejű szisztémás antibiotikumot nem szedő betegeket is bevontuk, ha várhatóan 2 napot meghaladó endotracheális intubációra volt szükségük.
Beavatkozás: Minden beteget intubáltunk egy endotracheális csővel, amely a szubglottikus váladék aspirációjához volt ellátva, majd ezt követően randomizálták, hogy háromnapos 2 gramm/nap iv. ceftriaxon kúrát kapjanak a szubglottikus váladék leszívása vagy a szubglottikus váladék folyamatos leszívása nélkül.
Mérések: Minden intenzív osztályon szerzett fertőzés, antibiotikum terápia, kolonizáció és 3. generációs cefalosporin-rezisztens mikroorganizmusokkal való fertőzés, intubáció időtartama és intenzív osztályon való tartózkodás és halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Francisco Alvarez Lerma
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Miguel Sanchez Garcia
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Enrique Cerda Cerda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endotracheális intubáció endotracheális csővel, amely a szubglottikus tartalom aspirálására szolgáló porttal van felszerelve, és várhatóan meghaladja a 48 órát.
- Fertőzés hiánya.
- 18 éves vagy idősebb.
- Tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Endotracheális intubáció a kórházi felvétel előtt.
- Allergiás a béta-laktám antibiotikumokra.
- A szisztémás antibiotikum-terápia hivatalos indikációja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kumulatív előfordulása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Minden intenzív osztályon szerzett fertőzés.
|
|
Az antibiotikum terápia időtartama.
|
|
Harmadik generációs cefalosporin rezisztencia.
|
|
Az intubáció és az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
|
|
ICU-Mortalitás.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Saene HK, Damjanovic V, Murray AE, de la Cal MA. How to classify infections in intensive care units--the carrier state, a criterion whose time has come? J Hosp Infect. 1996 May;33(1):1-12. doi: 10.1016/s0195-6701(96)90025-0. No abstract available.
- Sanchez Garcia M, Cambronero Galache JA, Lopez Diaz J, Cerda Cerda E, Rubio Blasco J, Gomez Aguinaga MA, Nunez Reiz A, Rogero Marin S, Onoro Canaveral JJ, Sacristan del Castillo JA. Effectiveness and cost of selective decontamination of the digestive tract in critically ill intubated patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):908-16. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9712079.
- Valles J, Artigas A, Rello J, Bonsoms N, Fontanals D, Blanch L, Fernandez R, Baigorri F, Mestre J. Continuous aspiration of subglottic secretions in preventing ventilator-associated pneumonia. Ann Intern Med. 1995 Feb 1;122(3):179-86. doi: 10.7326/0003-4819-122-3-199502010-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABASCO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ceftriaxon
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteMegszűnt
-
Makerere UniversityBefejezveTüdőgyulladásUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveLyme-kór | Lyme neuroborreliosisEgyesült Államok
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...IsmeretlenVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaIsmeretlen
-
University of RochesterBefejezve
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsToborzásSebészeti sebfertőzés | A műtéti hely fertőzéseIndia
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...BefejezveFertőző endocarditisSpanyolország