- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379340
Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Wilms-Tumor im Stadium III oder Stadium IV
Behandlung von neu diagnostizierten Wilms-Tumoren mit höherem Risiko und günstiger Histologie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung des ereignisfreien 4-Jahres-Überlebens (EFS) von Patienten mit Wilms-Tumor im Stadium IV mit günstiger Histologie (FH) nur mit Lungenmetastasen, bei denen die Lungenläsionen ohne Bestrahlung der gesamten Lunge vollständig zurückgegangen sind und die mit einer DD4A-Chemotherapie behandelt wurden, die Vincristin und Dactinomycin umfasst und Doxorubicinhydrochlorid.
II. Bestimmen Sie das 4-Jahres-EFS dieser Patienten, bei denen die Lungenmetastasen bis Woche 6 nicht zurückgegangen sind und die zusätzlich zu einem modifizierten DD4A-Regime (Regime M) mit Cyclophosphamid und Etoposid behandelt wurden.
III. Bestimmen Sie das 4-Jahres-EFS von Patienten mit FH-Wilms-Tumor im Stadium III oder IV mit Verlust der Heterozygotie für die Chromosomen 1p und 16q, die mit Schema M behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Korrelieren Sie die Belastung durch Lungenmetastasen mit dem Outcome bei Patienten mit FH-Wilms-Tumor im Stadium IV.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
REGIME DD4A (Wochen 1-6): Patienten erhalten Dactinomycin IV über 1-5 Minuten einmal in Woche 1; Vincristin IV einmal in Woche 1-6; und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten einmal in Woche 4, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit sowohl pulmonalen als auch extrapulmonalen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, beginnend in Woche 1 und fortgesetzt für 5-14 Tage. Nach Abschluss der DD4A-Chemotherapie (Woche 6) werden die Patienten evaluiert. Patienten mit Erkrankung im Stadium IV und nur Lungenmetastasen ohne Verlust der Heterozygotie (LOH), die schnelle vollständige Responder (RCR) sind (d. h. alle Lungenmetastasen verschwinden), fahren mit dem Regime DD4A (Wochen 7–25) fort.
Alle anderen Patienten (d. h. Patienten mit Erkrankung im Stadium III oder IV und LOH von sowohl 1p als auch 16q; Erkrankung im Stadium IV mit nur Lungenmetastasen, die langsam unvollständig ansprechen [SIR] [d. h. Lungenmetastasen verschwinden nicht] oder Erkrankung im Stadium IV mit nicht pulmonalen Metastasen oder mit nicht pulmonalen Metastasen in Kombination mit pulmonalen Metastasen fahren Sie mit Schema M fort (Wochen 7–31).
Patienten mit anfänglich nicht resezierbaren oder unvollständig resezierten Tumoren werden in Woche 6 erneut bewertet, und wenn sie resezierbar sind, werden sie operiert und dann entweder mit Schema DD4A oder Schema M wie oben beschrieben fortgefahren.
REGIME DD4A (Wochen 7–25): Die Patienten erhalten Dactinomycin IV über 1–5 Minuten einmal in den Wochen 7, 13, 19 und 25; Vincristin IV einmal in den Wochen 7-10, 13, 16, 19, 22 und 25; und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten einmal in den Wochen 10, 16 und 22, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
REGIME M (Wochen 7–31): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 7, 10, 19 und 25; Vincristin IV einmal in den Wochen 8, 9, 11, 12, 13, 16, 22, 28 und 31; und Dactinomycin IV oder Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten einmal in den Wochen 13, 16, 22, 28 und 31, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit reiner Lungenmetastasierung, die SIR sind, werden ebenfalls einmal täglich einer Ganzlungenbestrahlung unterzogen, beginnend in Woche 7 und fortgesetzt für 5-14 Tage.
HINWEIS: Patienten, die mit der Studienbehandlung beginnen, nachdem sie sich einer Resektion aller Lungenmetastasen unterzogen haben, sind für diese Studie nicht geeignet. Es wird empfohlen, diese Patienten gemäß dem aktuellen Goldstandard der Therapie zu behandeln, der aus einer Chemotherapie gemäß Schema DD4A (Wochen 1–25) und einer Strahlentherapie der ganzen Lunge für 5–14 Tage ab Woche 1 besteht.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostizierter Wilms-Tumor, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Erkrankung im Stadium IV mit günstiger Histologie mit oder ohne Verlust der Heterozygotie (LOH) für 1p und 16q
- Erkrankung im Stadium III mit günstiger Histologie mit LOH für 1p und 16q, übertragen aus der klinischen Studie COG-AREN0532
- Die Patienten müssen die Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der Operation oder Biopsie beginnen, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
Keine bilateralen Wilms-Tumoren (Stadium IV)
- Patienten sollten an COG-AREN0534 verwiesen werden
- Zuvor in die klinische Studie COG-AREN03B2 aufgenommen
- Karnofsky Performance Status (PS) 50–100 % (für Patienten > 16 Jahre) ODER Lansky PS 50–100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre)
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
- AST oder ALT < 2,5 mal ULN
- Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Radionuklidangiogramm
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorherige tumorgerichtete Chemotherapie oder Strahlentherapie, es sei denn, Sie wechseln von der klinischen Studie COG-AREN0532 ODER Behandlung für neu auftretende Probleme, wie medizinisch indiziert
- Kein gleichzeitiges Aprepitant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie)
REGIME DD4A (Wochen 1–6): Die Patienten erhalten Dactinomycin IV; Vincristin IV; und Doxorubicinhydrochlorid IV. Patienten mit pulmonalen und extrapulmonalen Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose werden einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit anfänglich nicht resezierbaren oder unvollständig resezierten Tumoren werden in Woche 6 erneut bewertet, und wenn sie resezierbar sind, werden sie operiert und dann entweder mit dem Schema DD4A oder dem Schema M fortgefahren. REGIME DD4A (Wochen 7–25): Die Patienten erhalten Dactinomycin IV; Vincristin IV; und Doxorubicinhydrochlorid IV. REGIME M (Wochen 7–31): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV; Vincristin IV; und Dactinomycin IV und Doxorubicinhydrochlorid IV. Patienten mit nur Lungenmetastasen, die SIR sind, unterziehen sich auch einer Ganzlungenbestrahlung. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie.
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4 Jahre
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Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit (EFS).
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie.
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Mit 4 Jahren
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Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie
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Mit 4 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben im Zusammenhang mit der Belastung durch Lungenmetastasen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie.
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Mit 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Dix, Children's Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madanat-Harjuoja LM, Renfro LA, Klega K, Tornwall B, Thorner AR, Nag A, Dix D, Dome JS, Diller LR, Fernandez CV, Mullen EA, Crompton BD. Circulating Tumor DNA as a Biomarker in Patients With Stage III and IV Wilms Tumor: Analysis From a Children's Oncology Group Trial, AREN0533. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3047-3056. doi: 10.1200/JCO.22.00098. Epub 2022 May 17.
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Dix DB, Seibel NL, Chi YY, Khanna G, Gratias E, Anderson JR, Mullen EA, Geller JI, Kalapurakal JA, Paulino AC, Perlman EJ, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Gastier-Foster JM, Wagner E, Grundy PE, Fernandez CV, Dome JS. Treatment of Stage IV Favorable Histology Wilms Tumor With Lung Metastases: A Report From the Children's Oncology Group AREN0533 Study. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1564-1570. doi: 10.1200/JCO.2017.77.1931. Epub 2018 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen
- Wilms-Tumor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Keratolytische Wirkstoffe
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Podophyllotoxin
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Dactinomycin
- Cactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- AREN0533 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-00419 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000496508 (Clinical Trials.gov)
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Klinische Studien zur Stadium III Wilms-Nierentumor
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTesaro, Inc.RekrutierungSolider Krebs | Solider Tumor, Erwachsener | Rektales Adenokarzinom | Klinisches Stadium: Stadium II (T3-4, N-) | Stadium III (beliebiges T, N+)Vereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierender Wilms-Tumor und andere Nierentumoren im Kindesalter | Wilms-Tumor im Stadium III | Stadium IV Wilms-Tumor | Wilms-Tumor im Stadium V | Stadium I Wilms-Tumor | Stadium II Wilms-TumorVereinigte Staaten
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGastrointestinale Neubildungen | Magenkrebs | Dünndarmkrebs | Darmkrebs | Neuroendokriner Tumor | Gallenwegskrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Analkrebs | Leberkrebs | Gallengangskrebs | Bauchfellkrebs | Karzinoider Tumor | Gallenblasenkrebs | Krebsschmerz | Karzinoider Tumor des Dünndarms | Viszeraler Schmerz | Anhang Krebs und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Nierenzellkrebs im Stadium III | Stadium IV Nierenzellkrebs | Klarzelliges Sarkom der Niere | Papilläres Nierenzellkarzinom | Rhabdoider Tumor der Niere | Stadium I Nierenzellkrebs | Nierenzellkarzinom im Kindesalter | Stadium II Nierenzellkrebs | Nieren-Wilms-Tumor... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKlarzelliges Sarkom der Niere | Rezidivierender Wilms-Tumor und andere Nierentumoren im Kindesalter | Wilms-Tumor im Stadium III | Rhabdoider Tumor der Niere | Stadium IV Wilms-Tumor | Wilms-Tumor im Stadium V | Stadium I Wilms-Tumor | Stadium II Wilms-TumorVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendStufe I Nieren-Wilms-Tumor | Stadium II Wilms-Nierentumor | Stadium III Wilms-Nierentumor | Stadium IV Nieren-Wilms-Tumor | Wilms-Tumor der erwachsenen Niere | Beckwith-Wiedemann-Syndrom | Wilms-Tumor der Niere im Kindesalter | Diffuse hyperplastische perilobare Nephroblastomatose | Rhabdoider Tumor... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico, Israel
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Fudan UniversityRekrutierungZirkulierende Tumor-DNA | Darmkrebs im Stadium IIIChina
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierender Wilms-Tumor und andere Nierentumoren im Kindesalter | Wilms-Tumor im Stadium IIIVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Ovarialkarzinom | Eileiterkarzinom | Primäres Peritonealkarzinom | Eierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium III | Rezidivierender Borderline-Ovarialoberflächenepithel-Stroma-Tumor | Stadium III Borderline-Ovarialoberflächenepithel-Stromatumor | Stadium IV Borderline-Ovarialoberflächenepithel-StromatumorKanada
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AZ Sint-Jan AVRekrutierungLebensqualität | Unterkieferrekonstruktion | Gutartiger oder bösartiger Tumor der Mundhöhle | Osteonekrose im Stadium III-IV | Festsitzende ZahnrestaurationBelgien
Klinische Studien zur Etoposid
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, nicht rekrutierendKleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
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University Hospital, BonnAbgeschlossenEpendymome | Wiederkehrende Hirntumoren | Suratentoriale PNETs | MedulloblastomeDeutschland
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierungKleinzelliges LungenkarzinomChina
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Third Military Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
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Qingdao UniversityUnbekanntProgressionsfreies ÜberlebenChina
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Guizhou Medical UniversityUnbekanntKleinzelliger LungenkrebsChina
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Third Military Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
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Annick DesjardinsAstraZenecaAbgeschlossenGlioblastom | GliosarkomVereinigte Staaten
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University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...UnbekanntIntrakranielle KeimzelltumorenDeutschland