Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III of stadium IV Wilms-tumor

12 april 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Behandeling van nieuw gediagnosticeerde hogere risico's Gunstige histologie Wilms-tumoren

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie met of zonder bestralingstherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III of stadium IV gunstige histologie Wilms-tumor. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) met of zonder bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de 4-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten met stadium IV gunstige histologie (FH) Wilms-tumor met alleen longmetastasen bij wie de longlaesies volledig zijn verdwenen zonder bestraling van de gehele long, behandeld met DD4A-chemotherapie bestaande uit vincristine, dactinomycine en doxorubicinehydrochloride.

II. Bepaal de 4-jarige EFS van deze patiënten bij wie de longmetastasen in week 6 niet zijn verdwenen, behandeld met de toevoeging van cyclofosfamide en etoposide aan een aangepast regime DD4A (regime M).

III. Bepaal de 4-jarige EFS van patiënten met stadium III of IV FH Wilms-tumor met verlies van heterozygositeit voor chromosomen 1p en 16q behandeld met regime M.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleer de last van pulmonale metastatische ziekte met de uitkomst bij patiënten met stadium IV FH Wilms-tumor.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

REGIMEN DD4A (week 1-6): Patiënten krijgen eenmaal in week 1 dactinomycine IV gedurende 1-5 minuten; vincristine IV eenmaal in week 1-6; en doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten eenmaal in week 4 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met zowel pulmonale als extrapulmonale metastasen bij diagnose ondergaan eenmaal daags radiotherapie, beginnend in week 1 en gedurende 5-14 dagen. Na voltooiing van DD4A-chemotherapie (week 6) ondergaan patiënten een evaluatie. Patiënten met stadium IV ziekte en alleen longmetastasen zonder verlies van heterozygositeit (LOH) die snelle complete responders (RCR) zijn (d.w.z. alle longmetastasen verdwijnen) gaan door naar regime DD4A (week 7-25).

Alle andere patiënten (d.w.z. patiënten met stadium III of IV ziekte en LOH van zowel 1p als 16q; stadium IV ziekte met alleen longmetastasen die langzaam onvolledig reageren [SIR] [d.w.z. longmetastasen verdwijnen niet]; of stadium IV ziekte met niet-pulmonale metastasen of met niet-pulmonale metastasen in combinatie met longmetastasen ga verder met schema M (week 7-31).

Patiënten met initieel inoperabele of onvolledig gereseceerde tumoren worden opnieuw geëvalueerd in week 6, en als ze reseceerbaar zijn, ondergaan ze een operatie en gaan ze verder met regime DD4A of regime M zoals hierboven beschreven.

REGIMEN DD4A (week 7-25): Patiënten krijgen eenmaal in week 7, 13, 19 en 25 dactinomycine IV gedurende 1-5 minuten; vincristine IV eenmaal in de weken 7-10, 13, 16, 19, 22 en 25; en doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten eenmaal in week 10, 16 en 22 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIMEN M (week 7-31): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 in week 7, 10, 19 en 25; vincristine IV eenmaal in de weken 8, 9, 11, 12, 13, 16, 22, 28 en 31; en dactinomycine IV of doxorubicine hydrochloride IV gedurende 15 minuten eenmaal in week 13, 16, 22, 28 en 31 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met alleen longmetastasen die SIR zijn, ondergaan ook eenmaal daags volledige longbestraling, beginnend in week 7 en gedurende 5-14 dagen.

OPMERKING: Patiënten die met de studiebehandeling beginnen nadat ze resectie van alle longmetastasen hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor deze studie. Het wordt aanbevolen dat deze patiënten worden behandeld volgens de huidige gouden standaard van therapie, namelijk chemotherapie volgens regime DD4A (week 1-25) en radiotherapie van de gehele long gedurende 5-14 dagen vanaf week 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petah Tikua, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde Wilms-tumor die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Stadium IV ziekte met gunstige histologie met of zonder verlies van heterozygositeit (LOH) voor 1p en 16q
    • Stadium III-ziekte met gunstige histologie met LOH voor 1p en 16q die overgaat van klinische studie COG-AREN0532
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen na de operatie of biopsie met de behandeling beginnen, tenzij medisch gecontra-indiceerd

  • Geen bilaterale Wilms-tumoren (stadium IV)

    • Patiënten moeten worden doorverwezen naar COG-AREN0534
  • Eerder ingeschreven in klinische proef COG-AREN03B2
  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (voor patiënten > 16 jaar) OF Lansky PS 50-100% (voor patiënten ≤ 16 jaar)
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT < 2,5 keer ULN
  • Verkortingsfractie ≥ 27% op echocardiogram OF ejectiefractie ≥ 50% op radionuclide-angiogram
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere tumorgerichte chemotherapie of radiotherapie tenzij overstap van klinische studie COG-AREN0532 OF behandeling voor opkomende problemen, zoals medisch geïndiceerd
  • Geen gelijktijdige aprepitant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, chirurgie, radiotherapie)

REGIMEN DD4A (week 1-6): Patiënten krijgen dactinomycine IV; vincristine IV; en doxorubicine hydrochloride IV. Patiënten met pulmonale en extrapulmonale metastasen bij diagnose ondergaan radiotherapie.

Patiënten met aanvankelijk inoperabele of onvolledig gereseceerde tumoren worden in week 6 opnieuw geëvalueerd en ondergaan, indien reseceerbaar, een operatie en gaan vervolgens over op regime DD4A of regime M.

REGIMEN DD4A (week 7-25): Patiënten krijgen dactinomycine IV; vincristine IV; en doxorubicine hydrochloride IV.

REGIMEN M (week 7-31): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV; vincristine IV; en dactinomycine IV en doxorubicine hydrochloride IV. Patiënten met alleen longmetastasen die SIR zijn ondergaan ook gehele longbestraling.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Procedure: Conventionele Chirurgie
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposoom
IV gegeven
Andere namen:
  • Marqibo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 4 jaar
Kans op geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden na 4 jaar in de studie.
4 jaar
Event Free Survival (EFS) Kans
Tijdsspanne: Op 4 jaar
Kans op geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden na 4 jaar in de studie.
Op 4 jaar
Gebeurtenisvrije overlevingskans
Tijdsspanne: Op 4 jaar
Kans op geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden na 4 jaar in de studie
Op 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving geassocieerd met de last van longmetastatische ziekte
Tijdsspanne: Op 4 jaar
Kans op geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden na 4 jaar in de studie.
Op 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Dix, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AREN0533 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00419 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000496508 (Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Kidney Wilms-tumor

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren