- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00379340
Chemioterapia di combinazione con o senza radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con tumore di Wilms in stadio III o stadio IV di nuova diagnosi
Trattamento dei tumori di Wilms con istologia favorevole ad alto rischio di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 4 anni di pazienti con tumore di Wilms a istologia favorevole (FH) stadio IV con solo metastasi polmonari che hanno una risoluzione completa delle lesioni polmonari senza irradiazione dell'intero polmone trattati con chemioterapia DD4A comprendente vincristina, dactinomicina e doxorubicina cloridrato.
II. Determinare l'EFS a 4 anni di questi pazienti che non hanno risolto le metastasi polmonari entro la settimana 6 trattati con l'aggiunta di ciclofosfamide ed etoposide a un regime modificato DD4A (regime M).
III. Determinare l'EFS a 4 anni dei pazienti con tumore di Wilms FH in stadio III o IV con perdita di eterozigosi per i cromosomi 1p e 16q trattati con il regime M.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Correlare il peso della malattia metastatica polmonare con l'esito in pazienti con tumore di Wilms FH in stadio IV.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
REGIME DD4A (settimane 1-6): i pazienti ricevono dactinomicina IV per 1-5 minuti una volta alla settimana 1; vincristina EV una volta nelle settimane 1-6; e doxorubicina cloridrato EV per 15 minuti una volta alla settimana 4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con metastasi sia polmonari che extrapolmonari alla diagnosi vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno a partire dalla settimana 1 e continuando per 5-14 giorni. Dopo il completamento della chemioterapia DD4A (settimana 6), i pazienti vengono sottoposti a valutazione. I pazienti con malattia in stadio IV e solo metastasi polmonari senza perdita di eterozigosi (LOH) che rispondono rapidamente alla risposta completa (RCR) (ovvero, tutte le metastasi polmonari scompaiono) procedono al regime DD4A (settimane 7-25).
Tutti gli altri pazienti (cioè pazienti con malattia in stadio III o IV e LOH sia di 1p che 16q; malattia in stadio IV con solo metastasi polmonari che sono slow responder incompleti [SIR] [cioè, le metastasi polmonari non scompaiono]; o malattia in stadio IV con metastasi non polmonari o con metastasi non polmonari in combinazione con metastasi polmonari passare al regime M (settimane 7-31).
I pazienti con tumori inizialmente non resecabili o resecati in modo incompleto vengono rivalutati alla settimana 6 e, se resecabili, vengono sottoposti a intervento chirurgico e quindi procedono al regime DD4A o al regime M come descritto sopra.
REGIME DD4A (settimane 7-25): i pazienti ricevono dactinomicina IV per 1-5 minuti una volta nelle settimane 7, 13, 19 e 25; vincristina EV una volta nelle settimane 7-10, 13, 16, 19, 22 e 25; e doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti una volta nelle settimane 10, 16 e 22 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
REGIME M (settimane 7-31): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 7, 10, 19 e 25; vincristina EV una volta nelle settimane 8, 9, 11, 12, 13, 16, 22, 28 e 31; e dactinomicina IV o doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti una volta nelle settimane 13, 16, 22, 28 e 31 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con solo metastasi polmonari che sono SIR vengono sottoposti anche a radioterapia dell'intero polmone una volta al giorno a partire dalla settimana 7 e continuando per 5-14 giorni.
NOTA: i pazienti che iniziano il trattamento in studio dopo essere stati sottoposti a resezione di tutte le metastasi polmonari non sono idonei per questo studio. Si raccomanda che questi pazienti siano trattati secondo l'attuale gold standard della terapia che è la chemioterapia secondo il regime DD4A (settimane 1-25) e la radioterapia del polmone intero per 5-14 giorni a partire dalla settimana 1.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Stati Uniti, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Bern, Svizzera, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tumore di Wilms di nuova diagnosi che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Malattia di stadio IV con istologia favorevole con o senza perdita di eterozigosi (LOH) per 1p e 16q
- Malattia in stadio III con istologia favorevole con LOH per il trasferimento di 1p e 16q dallo studio clinico COG-AREN0532
- I pazienti devono iniziare la terapia entro 14 giorni dall'intervento chirurgico o dalla biopsia, salvo controindicazioni mediche
Nessun tumore di Wilms bilaterale (stadio IV)
- I pazienti devono essere indirizzati a COG-AREN0534
- Precedentemente arruolato nello studio clinico COG-AREN03B2
- Karnofsky performance status (PS) 50-100% (per pazienti > 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST o ALT < 2,5 volte ULN
- Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia mirata al tumore a meno che non sia stata trasferita dalla sperimentazione clinica COG-AREN0532 OPPURE trattamento per problemi emergenti, come indicato dal punto di vista medico
- Nessun aprepitant concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chirurgia, radioterapia)
REGIME DD4A (settimane 1-6): i pazienti ricevono dactinomicina IV; vincristina IV; e doxorubicina cloridrato IV. I pazienti con metastasi polmonari ed extrapolmonari alla diagnosi vengono sottoposti a radioterapia. I pazienti con tumori inizialmente non resecabili o resecati in modo incompleto vengono rivalutati alla settimana 6 e, se resecabili, vengono sottoposti a intervento chirurgico e quindi procedono al regime DD4A o al regime M. REGIME DD4A (settimane 7-25): i pazienti ricevono dactinomicina IV; vincristina IV; e doxorubicina cloridrato IV. REGIME M (settimane 7-31): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV; vincristina IV; e dactinomicina IV e doxorubicina cloridrato IV. Anche i pazienti con solo metastasi polmonari che sono SIR vengono sottoposti a radioterapia polmonare intera. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 4 anni
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Probabilità di nessuna ricaduta, neoplasia secondaria o morte dopo 4 anni nello studio.
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4 anni
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Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Lasso di tempo: A 4 anni
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Probabilità di nessuna ricaduta, neoplasia secondaria o morte dopo 4 anni nello studio.
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A 4 anni
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Probabilità di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 4 anni
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Probabilità di nessuna ricaduta, neoplasia secondaria o morte dopo 4 anni nello studio
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A 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da eventi associata all'onere della malattia metastatica polmonare
Lasso di tempo: A 4 anni
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Probabilità di nessuna ricaduta, neoplasia secondaria o morte dopo 4 anni nello studio.
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A 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Dix, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Madanat-Harjuoja LM, Renfro LA, Klega K, Tornwall B, Thorner AR, Nag A, Dix D, Dome JS, Diller LR, Fernandez CV, Mullen EA, Crompton BD. Circulating Tumor DNA as a Biomarker in Patients With Stage III and IV Wilms Tumor: Analysis From a Children's Oncology Group Trial, AREN0533. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3047-3056. doi: 10.1200/JCO.22.00098. Epub 2022 May 17.
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Dix DB, Seibel NL, Chi YY, Khanna G, Gratias E, Anderson JR, Mullen EA, Geller JI, Kalapurakal JA, Paulino AC, Perlman EJ, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Gastier-Foster JM, Wagner E, Grundy PE, Fernandez CV, Dome JS. Treatment of Stage IV Favorable Histology Wilms Tumor With Lung Metastases: A Report From the Children's Oncology Group AREN0533 Study. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1564-1570. doi: 10.1200/JCO.2017.77.1931. Epub 2018 Apr 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie renali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie
- Tumore di Wilms
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti cheratolitici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Podofillotossina
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Dactinomicina
- Cactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AREN0533 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-00419 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000496508 (Clinical Trials.gov)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore di Wilms al rene in stadio III
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