- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00379340
Комбинированная химиотерапия с лучевой терапией или без нее при лечении молодых пациентов с впервые диагностированной опухолью Вильмса III или IV стадии
Лечение недавно диагностированных опухолей Вильмса высокого риска с благоприятной гистологией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить 4-летнюю бессобытийную выживаемость (EFS) пациентов с IV стадией благоприятной гистологии (FH) опухоли Вильмса только с метастазами в легкие, у которых наблюдается полное разрешение поражений легких без облучения всего легкого, получавших химиотерапию DD4A, включающую винкристин, дактиномицин. и гидрохлорид доксорубицина.
II. Определите 4-летнюю БСВ у этих пациентов, у которых к 6-й неделе лечения метастазы в легкие не исчезли, получавших лечение с добавлением циклофосфамида и этопозида к модифицированной схеме DD4A (схема М).
III. Определите 4-летнюю БСВ у пациентов с опухолью Вильмса FH III или IV стадии с потерей гетерозиготности по хромосомам 1p и 16q, получавших лечение по схеме М.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Соотнесите бремя метастатического заболевания легких с исходом у пациентов с опухолью FH Вильмса IV стадии.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
РЕЖИМ DD4A (недели 1–6): пациенты получают дактиномицин внутривенно в течение 1–5 минут один раз в неделю 1; винкристин в/в 1 раз в 1-6 недель; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю 4 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с легочными и внелегочными метастазами на момент постановки диагноза проводится лучевая терапия один раз в день, начиная с 1-й недели и продолжающаяся в течение 5-14 дней. После завершения химиотерапии DD4A (6 неделя) пациенты проходят обследование. Пациенты со стадией IV заболевания и метастазами в легкие только без потери гетерозиготности (LOH), которые являются быстрыми полными ответчиками (RCR) (т. е. все метастазы в легких исчезают), переходят к режиму DD4A (недели 7-25).
Все остальные пациенты (т. е. пациенты со стадией III или IV и LOH как 1p, так и 16q; болезнь IV стадии с легочными метастазами только с медленным неполным ответом [SIR] [т. е. легочные метастазы не исчезают]; или болезнь IV стадии при нелегочных метастазах или при внелегочных метастазах в сочетании с легочными метастазами переходят на режим М (7-31 недели).
Пациентов с изначально нерезектабельными или не полностью резецированными опухолями повторно обследуют на 6-й неделе, и если они резектабельны, их подвергают хирургическому вмешательству, а затем переходят либо к схеме DD4A, либо к схеме М, как описано выше.
РЕЖИМ DD4A (недели 7–25): пациенты получают дактиномицин внутривенно в течение 1–5 минут один раз в неделю 7, 13, 19 и 25; винкристин внутривенно один раз в 7-10, 13, 16, 19, 22 и 25 недель; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 15 минут один раз в 10, 16 и 22 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
РЕЖИМ М (недели 7–31): пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1–5 на 7, 10, 19 и 25 неделях; винкристин внутривенно один раз в 8, 9, 11, 12, 13, 16, 22, 28 и 31 недели; и дактиномицин в/в или доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 15 минут один раз в 13, 16, 22, 28 и 31 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам только с легочными метастазами, которые являются SIR, также проводят лучевую терапию всего легкого один раз в день, начиная с 7-й недели и продолжая в течение 5-14 дней.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые начинают лечение в рамках исследования после резекции всех легочных метастазов, не имеют права на участие в этом исследовании. Этих пациентов рекомендуется лечить в соответствии с текущим золотым стандартом терапии, который представляет собой химиотерапию по схеме DD4A (недели 1-25) и лучевую терапию всего легкого в течение 5-14 дней, начиная с 1-й недели.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center Of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированная опухоль Вильмса, отвечающая 1 из следующих критериев:
- Стадия IV заболевания с благоприятной гистологией с потерей или без потери гетерозиготности (LOH) для 1p и 16q
- Стадия III заболевания с благоприятной гистологией с LOH для 1p и 16q, переведенная из клинического исследования COG-AREN0532
- Пациенты должны начать терапию в течение 14 дней после операции или биопсии, если нет медицинских противопоказаний.
Отсутствие двусторонних опухолей Вильмса (стадия IV)
- Пациентов следует направлять в COG-AREN0534.
- Ранее участвовал в клиническом исследовании COG-AREN03B2
- Функциональный статус Карновски (PS) 50–100 % (для пациентов > 16 лет) ИЛИ Lansky PS 50–100 % (для пациентов ≤ 16 лет)
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ или АЛТ < 2,5 раза выше ВГН
- Фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса ≥ 50% по радионуклидной ангиограмме
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Никакой предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, направленной на опухоль, за исключением случаев перевода из клинического исследования COG-AREN0532 ИЛИ лечения неотложных состояний по медицинским показаниям.
- Нет одновременного апрепитанта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, хирургия, лучевая терапия)
РЕЖИМ DD4A (недели 1–6): пациенты получают дактиномицин внутривенно; винкристин IV; и доксорубицина гидрохлорид IV. Пациентам с легочными и внелегочными метастазами при постановке диагноза проводят лучевую терапию. Пациентов с изначально нерезектабельными или не полностью резецированными опухолями повторно обследуют на 6-й неделе, и если они резектабельны, их подвергают хирургическому вмешательству, а затем переходят либо к режиму DD4A, либо к режиму М. РЕЖИМ DD4A (недели 7–25): пациенты получают дактиномицин внутривенно; винкристин IV; и доксорубицина гидрохлорид IV. РЕЖИМ М (недели 7-31): пациенты получают циклофосфамид в/в; винкристин IV; и дактиномицин IV и гидрохлорид доксорубицина IV. Пациентам только с легочными метастазами, которые являются SIR, также проводят лучевую терапию всего легкого. |
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность выживания без событий
Временное ограничение: 4 года
|
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти через 4 года исследования.
|
4 года
|
Вероятность выживания без событий (EFS)
Временное ограничение: В 4 года
|
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти через 4 года исследования.
|
В 4 года
|
Вероятность выживания без событий
Временное ограничение: В 4 года
|
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти через 4 года исследования
|
В 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бессобытийная выживаемость, связанная с бременем метастатического заболевания легких
Временное ограничение: В 4 года
|
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти через 4 года исследования.
|
В 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B Dix, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Madanat-Harjuoja LM, Renfro LA, Klega K, Tornwall B, Thorner AR, Nag A, Dix D, Dome JS, Diller LR, Fernandez CV, Mullen EA, Crompton BD. Circulating Tumor DNA as a Biomarker in Patients With Stage III and IV Wilms Tumor: Analysis From a Children's Oncology Group Trial, AREN0533. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3047-3056. doi: 10.1200/JCO.22.00098. Epub 2022 May 17.
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Dix DB, Seibel NL, Chi YY, Khanna G, Gratias E, Anderson JR, Mullen EA, Geller JI, Kalapurakal JA, Paulino AC, Perlman EJ, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Gastier-Foster JM, Wagner E, Grundy PE, Fernandez CV, Dome JS. Treatment of Stage IV Favorable Histology Wilms Tumor With Lung Metastases: A Report From the Children's Oncology Group AREN0533 Study. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1564-1570. doi: 10.1200/JCO.2017.77.1931. Epub 2018 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Опухоль Вильмса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Кератолитические агенты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Подофиллотоксин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
- Дактиномицин
- Кактиномицин
Другие идентификационные номера исследования
- AREN0533 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00419 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000496508 (Clinical Trials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .