- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00379340
Kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserad Wilms tumör i stadium III eller stadium IV
Behandling av nydiagnostiserade Wilms-tumörer med gynnsam histologi med högre risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm 4-års händelsefri överlevnad (EFS) för patienter med stadium IV gynnsam histologi (FH) Wilms tumör med endast lungmetastaser som har fullständig upplösning av lungskador utan hellungbestrålning behandlade med DD4A kemoterapi innefattande vinkristin, daktinomycin och doxorubicinhydroklorid.
II. Bestäm 4-års EFS för dessa patienter som inte har upplösning av lungmetastaser senast vecka 6 behandlade med tillägg av cyklofosfamid och etoposid till en modifierad regim DD4A (regim M).
III. Bestäm 4-års EFS för patienter med stadium III eller IV FH Wilms tumör med förlust av heterozygositet för kromosomerna 1p och 16q behandlade med regim M.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Korrelera bördan av lungmetastaserande sjukdom med utfall hos patienter med stadium IV FH Wilms tumör.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
REGIMEN DD4A (vecka 1-6): Patienter får daktinomycin IV under 1-5 minuter en gång i vecka 1; vinkristin IV en gång i vecka 1-6; och doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter en gång i vecka 4 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med både lung- och extrapulmonella metastaser vid diagnos genomgår strålbehandling en gång dagligen med början i vecka 1 och fortsätter i 5-14 dagar. Efter avslutad DD4A-kemoterapi (vecka 6) utvärderas patienterna. Patienter med stadium IV-sjukdom och lungmetastaser endast utan förlust av heterozygositet (LOH) som är snabba kompletta svar (RCR) (dvs alla lungmetastaser försvinner) fortsätter till regim DD4A (vecka 7-25).
Alla andra patienter (dvs patienter med sjukdom i stadium III eller IV och LOH av både 1p och 16q; sjukdom i stadium IV med endast lungmetastaser som är långsamma ofullständiga svar [SIR] [dvs. lungmetastaser försvinner inte); eller sjukdom i stadium IV med icke-pulmonella metastaser eller med icke-pulmonella metastaser i kombination med lungmetastaser fortsätt till regim M (vecka 7-31).
Patienter med initialt opererbara eller ofullständigt resekerade tumörer omvärderas vid vecka 6, och om de är resekerbara genomgår de operation och fortsätter sedan till antingen regim DD4A eller regim M enligt beskrivningen ovan.
REGIMEN DD4A (vecka 7-25): Patienter får daktinomycin IV under 1-5 minuter en gång i veckorna 7, 13, 19 och 25; vinkristin IV en gång i veckorna 7-10, 13, 16, 19, 22 och 25; och doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter en gång i veckorna 10, 16 och 22 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
REGIMEN M (vecka 7-31): Patienterna får cyklofosfamid IV under 1 timme och etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 7, 10, 19 och 25; vinkristin IV en gång i veckorna 8, 9, 11, 12, 13, 16, 22, 28 och 31; och daktinomycin IV eller doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter en gång i veckorna 13, 16, 22, 28 och 31 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med endast lungmetastaser som är SIR genomgår också hellungstrålning en gång dagligen med början i vecka 7 och fortsätter i 5-14 dagar.
OBS: Patienter som påbörjar studiebehandling efter att ha genomgått resektion av alla lungmetastaser är inte kvalificerade för denna studie. Det rekommenderas att dessa patienter behandlas enligt den nuvarande standarden för behandling som är kemoterapi enligt regim DD4A (vecka 1-25) och strålbehandling av hela lungorna i 5-14 dagar med början i vecka 1.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nydiagnostiserade Wilms tumör som uppfyller ett av följande kriterier:
- Sjukdom i steg IV med gynnsam histologi med eller utan förlust av heterozygositet (LOH) för 1p och 16q
- Sjukdom i steg III med gynnsam histologi med LOH för 1p och 16q överförd från klinisk prövning COG-AREN0532
- Patienter måste påbörja behandlingen inom 14 dagar efter operation eller biopsi, såvida det inte är medicinskt kontraindicerat
Inga bilaterala Wilms tumörer (stadium IV)
- Patienter ska remitteras till COG-AREN0534
- Tidigare inskriven i klinisk prövning COG-AREN03B2
- Karnofsky prestationsstatus (PS) 50-100 % (för patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (för patienter ≤ 16 år)
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN
- Förkortningsfraktion ≥ 27 % med ekokardiogram ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % med radionuklidangiogram
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen tidigare tumörriktad kemoterapi eller strålbehandling såvida inte överföring från klinisk prövning COG-AREN0532 ELLER behandling för akuta problem, enligt medicinsk indikation
- Ingen samtidig aprepitant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kemoterapi, kirurgi, strålbehandling)
REGIMEN DD4A (vecka 1-6): Patienter får daktinomycin IV; vinkristin IV; och doxorubicinhydroklorid IV. Patienter med lung- och extrapulmonella metastaser vid diagnos genomgår strålbehandling. Patienter med initialt opererbara eller ofullständigt resekerade tumörer utvärderas på nytt vid vecka 6, och om de kan opereras genomgår de operation och fortsätter sedan till antingen regim DD4A eller regim M. REGIMEN DD4A (vecka 7-25): Patienter får daktinomycin IV; vinkristin IV; och doxorubicinhydroklorid IV. REGIMEN M (vecka 7-31): Patienter får cyklofosfamid IV; vinkristin IV; och daktinomycin IV och doxorubicinhydroklorid IV. Patienter med endast lungmetastaser som är SIR genomgår också hellungstrålning. |
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eventfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: 4 år
|
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien.
|
4 år
|
Event Free Survival (EFS) sannolikhet
Tidsram: Vid 4 år
|
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien.
|
Vid 4 år
|
Eventfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: Vid 4 år
|
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien
|
Vid 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eventfri överlevnad associerad med bördan av lungmetastaser
Tidsram: Vid 4 år
|
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien.
|
Vid 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David B Dix, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Madanat-Harjuoja LM, Renfro LA, Klega K, Tornwall B, Thorner AR, Nag A, Dix D, Dome JS, Diller LR, Fernandez CV, Mullen EA, Crompton BD. Circulating Tumor DNA as a Biomarker in Patients With Stage III and IV Wilms Tumor: Analysis From a Children's Oncology Group Trial, AREN0533. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3047-3056. doi: 10.1200/JCO.22.00098. Epub 2022 May 17.
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Dix DB, Seibel NL, Chi YY, Khanna G, Gratias E, Anderson JR, Mullen EA, Geller JI, Kalapurakal JA, Paulino AC, Perlman EJ, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Gastier-Foster JM, Wagner E, Grundy PE, Fernandez CV, Dome JS. Treatment of Stage IV Favorable Histology Wilms Tumor With Lung Metastases: A Report From the Children's Oncology Group AREN0533 Study. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1564-1570. doi: 10.1200/JCO.2017.77.1931. Epub 2018 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Wilms tumör
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Keratolytiska medel
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Podofyllotoxin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Dactinomycin
- Kaktinomycin
Andra studie-ID-nummer
- AREN0533 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2009-00419 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000496508 (Clinical Trials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etoposid
-
University Hospital, BonnAvslutadEpendymom | Återkommande hjärntumörer | Supratentorial PNET | MedulloblastomTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerItalien
-
Shanghai Henlius BiotechRekryteringSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadiumFörenta staterna