Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von rhBMP-2/CPM bei geschlossenen Humerusfrakturen

21. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, stratifizierte, kontrollierte Wirksamkeits-, Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der Phase 2 mit rekombinantem humanem knochenmorphogenetischem Protein-2 (rhBMP-2)/Kalziumphosphatmatrix (CPM) als adjuvante Therapie bei geschlossenen Frakturen von der Humerus

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Frakturheilung bei Patienten mit Humerusfrakturen (proximal, diaphysär) beschleunigt wird, die mit einer konservativen Therapie (Standardbehandlung) und einer Einzeldosis rhBMP-2/CPM behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Standard erhalten alleine kümmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Muenster, Deutschland, 48149
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 9002
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Creteil, Frankreich, 94010
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada, C1A8T5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
      • D.f., Mexiko, 11250
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 14461
      • Bucharest, Rumänien, 21659
      • Bucharest, Rumänien, 50098
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten mit entweder einer geschlossenen proximalen Humerusfraktur oder einer diaphysären Humerusfraktur.
  • Behandlungsplan, der nur eine konservative (nicht operative) Therapie innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterluxation zum Zeitpunkt der Verletzung.
  • Geplante Eingriffe würden dabei die Frakturheilung zum Zeitpunkt der Anwendung der anfänglichen Immobilisierungsvorrichtung stimulieren.
  • Frakturen im distalen Drittel des Humerus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Arzneimittel: rhBMP-2/CPM
Experimental: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Arzneimittel: rhBMP-2/CPM
Aktiver Komparator: C
Puffer/CPM + SOC
Arzneimittel: rhBMP-2/CPM
Sonstiges: D
Standard of Care Alone (SOC)
Arzneimittel: rhBMP-2/CPM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie ist die röntgenologische Durchheilung.
Zeitfenster: Die Frakturheilung wird bei Besuchen in der 4., 6., 8., 10., 12., 16., 26. und 52. Woche beurteilt. Das Ziel der Beschleunigung der Frakturheilung wird erreicht, wenn die mediane Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung in einem aktiven Behandlungsarm um 4 Wochen im Vergleich zu SOC allein verkürzt wird.
Die Frakturheilung wird bei Besuchen in der 4., 6., 8., 10., 12., 16., 26. und 52. Woche beurteilt. Das Ziel der Beschleunigung der Frakturheilung wird erreicht, wenn die mediane Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung in einem aktiven Behandlungsarm um 4 Wochen im Vergleich zu SOC allein verkürzt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3100N7-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rhBMP-2/CPM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren