Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rhBMP-2/CPM:stä suljetuissa olkaluun murtumissa

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerrostunut, kontrolloitu, tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuustutkimus ihmisen luun morfogeneettisen proteiini-2:n (rhBMP-2)/kalsiumfosfaattimatriisin (CPM) adjuvanttihoitona suljetuissa murtumissa olkaluu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, nopeutuuko murtumien yhdistäminen potilailla, joilla on olkaluun murtumia (proksimaalinen, diafyysi), joita hoidetaan konservatiivisella hoidolla (hoidon standardi) ja kerta-annoksella rhBMP-2/CPM:tä verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat standardihoitoa. huolta yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
      • Sao Paulo, Brasilia, 04020-060
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada, C1A8T5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31020
      • D.f., Meksiko, 11250
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0407
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
      • Creteil, Ranska, 94010
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 14461
      • Bucharest, Romania, 21659
      • Bucharest, Romania, 50098
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Muenster, Saksa, 48149
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 9002
      • Turku, Suomi, 20520
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33781
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luustoltaan kypsät 18-vuotiaat tai vanhemmat.
  • Potilaat, joilla on joko suljettu proksimaalinen olkaluumurtuma tai diafyysinen olkaluumurtuma.
  • Hoitosuunnitelma, joka sisältää vain konservatiivisen (ei-leikkauksen) hoidon 48 tunnin sisällä vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olkapään sijoiltaanmeno loukkaantumishetkellä.
  • Suunniteltu(t) menettely(t), jotka stimuloivat murtumien liittämistä ensimmäisen immobilisointilaitteen käyttöönoton yhteydessä.
  • Murtumat sijaitsevat olkaluun distaalisessa kolmanneksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Lääke: rhBMP-2/CPM
Kokeellinen: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Lääke: rhBMP-2/CPM
Active Comparator: C
Puskuri/CPM + SOC
Lääke: rhBMP-2/CPM
Muut: D
Standard of Care Alone (SOC)
Lääke: rhBMP-2/CPM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja tässä tutkimuksessa on röntgenkuvaus.
Aikaikkuna: Murtumaliitos arvioidaan 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 ja 52 viikon käyntien jälkeen. Murtuman liittämisen kiihtymisen tavoite saavutetaan, jos mediaaniaika radiologiseen murtuman liittämiseen lyhenee 4 viikkoa aktiivisessa hoitohaarassa verrattuna pelkkään SOC-hoitoon.
Murtumaliitos arvioidaan 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 ja 52 viikon käyntien jälkeen. Murtuman liittämisen kiihtymisen tavoite saavutetaan, jos mediaaniaika radiologiseen murtuman liittämiseen lyhenee 4 viikkoa aktiivisessa hoitohaarassa verrattuna pelkkään SOC-hoitoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3100N7-212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhBMP-2/CPM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa