Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rhBMP-2/CPM i lukkede brudd på humerus

21. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, stratifisert, kontrollert, effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2)/kalsiumfosfatmatrise (CPM) som en adjuvant terapi ved lukkede frakturer av Humerus

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruddsammenbrudd akselereres hos personer med humerusfrakturer (proksimale, diafyseale) behandlet med konservativ terapi (standardbehandling) og en enkeltdose rhBMP-2/CPM sammenlignet med forsøkspersoner som får standard omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-060
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
  • Canada
      • Charlottetown, Canada, C1A8T5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L157J5
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Finland
      • Oulu, Finland, 9002
      • Turku, Finland, 20520
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33781
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
      • Creteil, Frankrike, 94010
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
      • D.f., Mexico, 11250
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 14461
      • Bucharest, Romania, 21659
      • Bucharest, Romania, 50098
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne personer som er 18 år eller eldre.
  • Personer med enten lukket proksimalt humerusfraktur eller diafysalt humerusbrudd.
  • Behandlingsplan som kun inkluderer konservativ (ikke-operativ) terapi innen 48 timer etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Skulderluksasjon ved skadetidspunktet.
  • Planlagt(e) prosedyre(r) da vil stimulere bruddsammenføyning på tidspunktet for påføring av den første immobiliseringsanordningen.
  • Brudd lokalisert i den distale tredjedelen av humerus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Legemiddel: rhBMP-2/CPM
Eksperimentell: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Legemiddel: rhBMP-2/CPM
Aktiv komparator: C
Buffer/CPM + SOC
Legemiddel: rhBMP-2/CPM
Annen: D
Standard of Care Alone (SOC)
Legemiddel: rhBMP-2/CPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen i denne studien er radiografisk forening.
Tidsramme: Bruddunion vurderes ved 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 og 52 ukers besøk. Målet om akselerasjon av bruddsammenbrudd vil bli oppfylt dersom median tid til radiografisk bruddsammenføyning reduseres med 4 uker i en aktiv behandlingsarm sammenlignet med SOC alene.
Bruddunion vurderes ved 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 og 52 ukers besøk. Målet om akselerasjon av bruddsammenbrudd vil bli oppfylt dersom median tid til radiografisk bruddsammenføyning reduseres med 4 uker i en aktiv behandlingsarm sammenlignet med SOC alene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3100N7-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhBMP-2/CPM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere