Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rhBMP-2/CPM i lukkede frakturer af humerus

21. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, stratificeret, kontrolleret, effektivitet, sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2)/calciumphosphatmatrix (CPM) som en adjuverende terapi ved lukkede frakturer af Humerus

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om fraktursammenføjningen accelereres hos forsøgspersoner med humerusfrakturer (proksimale, diafyseale) behandlet med konservativ terapi (standardbehandling) og en enkelt dosis rhBMP-2/CPM sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager standard pleje alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
  • Canada
      • Charlottetown, Canada, C1A8T5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L157J5
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Finland
      • Oulu, Finland, 9002
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33781
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Creteil, Frankrig, 94010
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
      • D.f., Mexico, 11250
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 14461
      • Bucharest, Rumænien, 21659
      • Bucharest, Rumænien, 50098
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner med enten en lukket proksimal humerusfraktur eller en diaphyseal humerusfraktur.
  • Behandlingsplan, der kun omfatter konservativ (ikke-operativ) behandling inden for 48 timer efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Skulderluksation på skadestidspunktet.
  • Planlagt(e) procedure(r) derved ville stimulere fraktursammenføjning på tidspunktet for påføring af den indledende immobiliseringsanordning.
  • Frakturer placeret i den distale tredjedel af humerus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Medicin: rhBMP-2/CPM
Eksperimentel: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Medicin: rhBMP-2/CPM
Aktiv komparator: C
Buffer/CPM + SOC
Medicin: rhBMP-2/CPM
Andet: D
Standard of Care Alone (SOC)
Medicin: rhBMP-2/CPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel i denne undersøgelse er radiografisk forening.
Tidsramme: Brudforening vurderes ved 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 og 52 ugers besøg. Målet om acceleration af fraktursammenføjning vil blive opfyldt, hvis mediantiden til radiografisk fraktursammenføjning reduceres med 4 uger i en aktiv behandlingsarm sammenlignet med SOC alene.
Brudforening vurderes ved 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 og 52 ugers besøg. Målet om acceleration af fraktursammenføjning vil blive opfyldt, hvis mediantiden til radiografisk fraktursammenføjning reduceres med 4 uger i en aktiv behandlingsarm sammenlignet med SOC alene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3100N7-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhBMP-2/CPM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner