Uno studio di rhBMP-2/CPM nelle fratture chiuse dell'omero
21 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, stratificato, controllato, di efficacia, sicurezza e fattibilità della proteina 2 morfogenetica ossea umana ricombinante (rhBMP-2)/matrice di fosfato di calcio (CPM) come terapia adiuvante nelle fratture chiuse di l'omero
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il consolidamento della frattura è accelerato nei soggetti con fratture omerali (prossimali, diafisarie) trattati con terapia conservativa (standard di cura) e una singola dose di rhBMP-2/CPM rispetto ai soggetti che ricevono lo standard di cura da solo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Sao Paulo, Brasile, 08270-070
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Sao Paulo, Brasile, 04020-060
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São Paulo, Brasile, 08270-070
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Charlottetown, Canada, C1A8T5
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L157J5
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
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Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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Oulu, Finlandia, 9002
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Turku, Finlandia, 20520
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Angers, Francia, 49100
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Creteil, Francia, 94010
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Berlin, Germania, 13353
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Muenster, Germania, 48149
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Chihuahua, Messico, 31020
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D.f., Messico, 11250
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
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Oslo, Norvegia, NO-0407
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Bucharest, Romania, 14461
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Bucharest, Romania, 21659
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Bucharest, Romania, 50098
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33781
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
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Linköping, Svezia, SE-581 85
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti scheletricamente maturi di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con frattura omerale prossimale chiusa o frattura diafisaria dell'omero.
- Piano di trattamento che include solo terapia conservativa (non chirurgica) entro 48 ore dalla lesione.
Criteri di esclusione:
- Lussazione della spalla al momento della lesione.
- Procedure pianificate che stimolerebbero l'unione della frattura al momento dell'applicazione del dispositivo di immobilizzazione iniziale.
- Fratture localizzate nel terzo distale dell'omero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
1,0 mg/ml di rhBMP-2/CPM + SOC
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Sperimentale: B
2,0 mg/ml di rhBMP-2/CPM + SOC
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Comparatore attivo: C
Buffer/CPM + SOC
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Altro: D
Standard di sola cura (SOC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile primaria di efficacia in questo studio è l'unione radiografica.
Lasso di tempo: L'unione della frattura viene valutata alle visite di 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 e 52 settimane. L'obiettivo dell'accelerazione dell'unione della frattura sarà raggiunto se il tempo mediano all'unione radiografica della frattura viene ridotto di 4 settimane in un braccio di trattamento attivo rispetto al solo SOC.
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L'unione della frattura viene valutata alle visite di 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 e 52 settimane. L'obiettivo dell'accelerazione dell'unione della frattura sarà raggiunto se il tempo mediano all'unione radiografica della frattura viene ridotto di 4 settimane in un braccio di trattamento attivo rispetto al solo SOC.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3100N7-212
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