Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rhBMP-2/CPM v uzavřených zlomeninách humeru

21. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, stratifikovaná, kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2)/kalcium fosfátové matrice (CPM) jako adjuvantní terapie u uzavřených zlomenin Humerus

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je urychlení zhojení zlomeniny u pacientů se zlomeninami humeru (proximální, diafyzární) léčených konzervativní terapií (standardní péče) a jednorázovou dávkou rhBMP-2/CPM ve srovnání se subjekty, které dostávají standardní starat sám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 9002
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
      • Creteil, Francie, 94010
  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada, C1A8T5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
      • D.f., Mexiko, 11250
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Muenster, Německo, 48149
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 14461
      • Bucharest, Rumunsko, 21659
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33781
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralé subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty buď s uzavřenou zlomeninou proximálního humeru nebo diafyzární zlomeninou humeru.
  • Léčebný plán, který zahrnuje pouze konzervativní (neoperační) terapii do 48 hodin po úrazu.

Kritéria vyloučení:

  • Dislokace ramene v době zranění.
  • Plánovaný postup (postupy), který by stimuloval spojení zlomeniny v době aplikace počátečního imobilizačního zařízení.
  • Zlomeniny lokalizované v distální třetině humeru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Lék: rhBMP-2/CPM
Experimentální: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + SOC
Lék: rhBMP-2/CPM
Aktivní komparátor: C
Vyrovnávací paměť/CPM + SOC
Lék: rhBMP-2/CPM
Jiný: D
Samostatná standardní péče (SOC)
Lék: rhBMP-2/CPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti v této studii je radiografické spojení.
Časové okno: Sjednocení zlomeniny se hodnotí po 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 a 52 týdnech návštěv. Cíl urychlení zhojení zlomeniny bude splněn, pokud se střední doba do radiografického zhojení zlomeniny sníží o 4 týdny v rameni s aktivní léčbou ve srovnání se samotnou SOC.
Sjednocení zlomeniny se hodnotí po 4, 6, 8, 10, 12, 16, 26 a 52 týdnech návštěv. Cíl urychlení zhojení zlomeniny bude splněn, pokud se střední doba do radiografického zhojení zlomeniny sníží o 4 týdny v rameni s aktivní léčbou ve srovnání se samotnou SOC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3100N7-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhBMP-2/CPM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit