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Anästhesie für die supratentorielle Tumorresektion

6. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anästhesie für die supratentorielle Tumorresektion: ein doppelblinder Vergleich der Zielplasmakonzentration von Propofol-Remifentanil und Sevofluran-Sufentanil

Hierbei handelt es sich um eine doppelzentrische, multidisziplinäre, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Überlegenheitshypothese, an der 100 Patienten teilnehmen, bei denen eine Resektion eines supratentoriellen Hirntumors unter Vollnarkose vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Am Morgen der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: Propofol-Remifentanil mit Zielkonzentration im Vergleich zu Sufentanil-Sevofluran. Das primäre Beurteilungskriterium wird die Geschwindigkeit des Erwachens sein, definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Verabreichung des letzten Anästhetikums und der Extubation. Es werden mehrere sekundäre Beurteilungskriterien im Zusammenhang mit der Qualität der postoperativen Genesung und Komplikationen gesammelt. Die getestete Hypothese ist eine 30-prozentige Verkürzung der Zeit, die zur Extubation von Patienten nach Beendigung der Anästhesieabgabe in der Propofol-Remifentanil-Gruppe erforderlich ist. Basierend auf früheren Arbeiten müssen bei einem Risiko von 20 % und einem Risiko von 5 % 100 Patienten in diese Studie einbezogen werden (50 oder jede Gruppe). Die statistische Analyse wird durch WILCOXON MANN-, WHITNEY- und X2-Tests basierend auf der Art der Variablen durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein Anästhesieschema erster Wahl zur Optimierung der postoperativen Genesung neurochirurgischer Patienten liefern, die sich einer Resektion supratentorialer Hirntumoren unterziehen. Sie werden dazu beitragen, die Behandlung krebskranker Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25030 CEDEX
        • Centre Hospitalier Universitaire.
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten ist eine Entfernung supratentorialer Hirntumoren vorgesehen.
  • Alter: 18 bis 75.
  • ASA 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist mit der Teilnahme nicht einverstanden
  • In der postoperativen Pflegestation ist eine Intubation erforderlich
  • Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Anästhetika
  • Schwangerschaft
  • Kraniotomie im Frontalbereich (keine Überwachung der Narkosetiefe)
  • Die Unfähigkeit des Patienten, seinen Schmerz zu quantifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Propofol und Remifentanil
Vergleich zweier Anästhesieprotokolle
Experimental: 2
Sevofluran und Sufentanil
Vergleich zweier Anästhesieprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit ab Absetzen der Anästhesie und Extubation.
Zeitfenster: während 24 Stunden
während 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Auftauchens aus der Narkose: Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Spontanatmung, dem Öffnen der Augen, der Reaktion auf einfache Befehle und der Entlassung aus der postoperativen Pflegestation.
Zeitfenster: während 24 Stunden
während 24 Stunden
Qualität des Entstehens aus der Narkose: Unruhe, postoperativer Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, kognitive Funktionen.
Zeitfenster: während 24 Stunden
während 24 Stunden
Qualität des chirurgischen Eingriffs: Koma-Glasgow-Skala, Schwierigkeiten beim chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: während 24 Stunden
während 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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