- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389883
Anästhesie für die supratentorielle Tumorresektion
Anästhesie für die supratentorielle Tumorresektion: ein doppelblinder Vergleich der Zielplasmakonzentration von Propofol-Remifentanil und Sevofluran-Sufentanil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Morgen der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: Propofol-Remifentanil mit Zielkonzentration im Vergleich zu Sufentanil-Sevofluran. Das primäre Beurteilungskriterium wird die Geschwindigkeit des Erwachens sein, definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Verabreichung des letzten Anästhetikums und der Extubation. Es werden mehrere sekundäre Beurteilungskriterien im Zusammenhang mit der Qualität der postoperativen Genesung und Komplikationen gesammelt. Die getestete Hypothese ist eine 30-prozentige Verkürzung der Zeit, die zur Extubation von Patienten nach Beendigung der Anästhesieabgabe in der Propofol-Remifentanil-Gruppe erforderlich ist. Basierend auf früheren Arbeiten müssen bei einem Risiko von 20 % und einem Risiko von 5 % 100 Patienten in diese Studie einbezogen werden (50 oder jede Gruppe). Die statistische Analyse wird durch WILCOXON MANN-, WHITNEY- und X2-Tests basierend auf der Art der Variablen durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein Anästhesieschema erster Wahl zur Optimierung der postoperativen Genesung neurochirurgischer Patienten liefern, die sich einer Resektion supratentorialer Hirntumoren unterziehen. Sie werden dazu beitragen, die Behandlung krebskranker Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Besancon, Frankreich, 25030 CEDEX
- Centre Hospitalier Universitaire.
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten ist eine Entfernung supratentorialer Hirntumoren vorgesehen.
- Alter: 18 bis 75.
- ASA 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist mit der Teilnahme nicht einverstanden
- In der postoperativen Pflegestation ist eine Intubation erforderlich
- Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Anästhetika
- Schwangerschaft
- Kraniotomie im Frontalbereich (keine Überwachung der Narkosetiefe)
- Die Unfähigkeit des Patienten, seinen Schmerz zu quantifizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Propofol und Remifentanil
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Vergleich zweier Anästhesieprotokolle
|
Experimental: 2
Sevofluran und Sufentanil
|
Vergleich zweier Anästhesieprotokolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit ab Absetzen der Anästhesie und Extubation.
Zeitfenster: während 24 Stunden
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während 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit des Auftauchens aus der Narkose: Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Spontanatmung, dem Öffnen der Augen, der Reaktion auf einfache Befehle und der Entlassung aus der postoperativen Pflegestation.
Zeitfenster: während 24 Stunden
|
während 24 Stunden
|
Qualität des Entstehens aus der Narkose: Unruhe, postoperativer Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, kognitive Funktionen.
Zeitfenster: während 24 Stunden
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während 24 Stunden
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Qualität des chirurgischen Eingriffs: Koma-Glasgow-Skala, Schwierigkeiten beim chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: während 24 Stunden
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während 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Necib S, Tubach F, Peuch C, LeBihan E, Samain E, Mantz J, Dahmani S; PROMIFLUNIL trial group. Recovery from anesthesia after craniotomy for supratentorial tumors: comparison of propofol-remifentanil and sevoflurane-sufentanil (the PROMIFLUNIL trial). J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):37-44. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829cc2d6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Supratentorielle Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- P050320
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