천막위 종양 절제술을 위한 마취
2012년 7월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
천막위 종양 절제술을 위한 마취제 : Propofol-remifentanil과 Sevoflurane-sufentanil의 표적 혈장 농도의 이중맹검 비교
이것은 전신 마취하에 천막상 뇌종양의 절제가 예정된 100명의 환자를 포함하는 우월성 가설이 있는 이중 센터, 다학제적, 전향적, 무작위, 이중 맹검입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 당일 아침에 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 표적 농도 전달 프로포폴-레미펜타닐 대 수펜타닐-세보플루란. 일차적 판단 기준은 마지막 마취제 투여 중단부터 발관까지의 시간으로 정의되는 각성의 신속성입니다. 수술 후 회복 및 합병증의 질과 관련된 몇 가지 이차 판단 기준이 수집됩니다. 테스트된 가설은 프로포폴-레미펜타닐 그룹에서 마취 전달 중단 후 환자를 발관하는 데 필요한 시간이 30% 감소한다는 것입니다. 이전 작업을 기반으로 위험도 20%와 5%를 사용하여 100명의 환자가 이 연구에 포함되어야 합니다(50명 또는 각 그룹). 통계 분석은 변수 유형에 따라 WILCOXON MANN, WHITNEY 및 X2 테스트로 수행됩니다.
이 연구의 결과는 천막상 뇌종양 절제술을 받는 신경외과 환자의 수술 후 회복을 최적화하기 위한 첫 번째 선택 마취 요법을 제공해야 합니다. 그들은 암으로 고통받는 환자의 관리 개선에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030 CEDEX
- Centre Hospitalier Universitaire.
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천막상 뇌종양이 예정된 환자 제거.
- 연령 : 18~75세.
- ASA 1 또는 2.
제외 기준:
- 환자의 참여에 동의하지 않음
- 수술 후 치료실에서 필요한 삽관
- 연구에 사용된 마취제 중 하나의 금기
- 임신
- 정면 영역의 개두술(마취 깊이 모니터링 없음)
- 환자가 통증을 정량화할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
프로포폴 및 레미펜타닐
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두 가지 마취 프로토콜의 비교
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실험적: 2
세보플루란 및 수펜타닐
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두 가지 마취 프로토콜의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취 및 발관을 중단한 후의 시간.
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취에서 깨어나는 속도 : 마취 중단 후 자발 호흡, 눈 뜨기, 간단한 지시에 대한 반응 및 수술 후 치료실에서 퇴원하기까지의 시간.
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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마취로 인한 출현의 질 : 초조, 수술 후 통증, 오심 및 구토, 인지 기능.
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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수술의 질 : Coma Glasgow Scale, 수술의 어려움.
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Necib S, Tubach F, Peuch C, LeBihan E, Samain E, Mantz J, Dahmani S; PROMIFLUNIL trial group. Recovery from anesthesia after craniotomy for supratentorial tumors: comparison of propofol-remifentanil and sevoflurane-sufentanil (the PROMIFLUNIL trial). J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):37-44. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829cc2d6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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