Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés a szupratentoriális tumor reszekcióhoz

2012. július 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Érzéstelenítés szupratentoriális tumorreszekcióhoz: a propofol-remifentanil és a szevoflurán-szufentanil célplazmakoncentrációjának kettős vak összehasonlítása

Ez egy kettős centrumú, multidiszciplináris, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, felsőbbrendűségi hipotézissel, 100 olyan beteg bevonásával, akiket szupratentoriális agydaganat reszekciójára terveznek általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét reggelén a betegeket véletlenszerűen a következő két csoport egyikébe osztják be: célkoncentráció szerint beadott propofol-remifentanil versus szufentanil-sevofluran. Az elsődleges megítélési kritérium az ébredés gyorsasága lesz, amely az utolsó érzéstelenítő adagolásának abbahagyása és az extubáció közötti idő. Számos másodlagos megítélési kritérium kerül összegyűjtésre a posztoperatív gyógyulás minőségével és a szövődményekkel kapcsolatban. A tesztelt hipotézis szerint a propofol-remifentanil csoportban az érzéstelenítés abbahagyása után a betegek extubálásához szükséges idő 30%-kal csökken. Korábbi munkák alapján 20%-os és 5%-os kockázattal 100 beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba (50 vagy csoportonként). A statisztikai elemzést WILCOXON MANN, WHITNEY és X2 tesztek végzik a változók típusa alapján.

E vizsgálat eredményeinek elsőként választandó érzéstelenítési rendet kell biztosítaniuk a szupratentoriális agydaganatok reszekcióján átesett idegsebészeti betegek posztoperatív felépülésének optimalizálására. Hozzájárulnak majd a rákos betegek kezelésének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030 CEDEX
        • Centre Hospitalier Universitaire.
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szupratentoriális agydaganatokra tervezett beteg eltávolítása.
  • Kor: 18-75.
  • ASA 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem ért egyet a részvétellel
  • Intubálás szükséges a posztoperatív osztályon
  • A vizsgálatban használt egyik érzéstelenítő ellenjavallata
  • Terhesség
  • Craniotomia a frontális területen (nincs az érzéstelenítés mélységének ellenőrzése)
  • A páciens nem tudja számszerűsíteni a fájdalmát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
propofol és remifentanil
Drog: Két érzéstelenítő protokoll összehasonlítása
Két érzéstelenítő protokoll összehasonlítása
Kísérleti: 2
szevoflurán és szufentanil
Drog: Két érzéstelenítő protokoll összehasonlítása
Két érzéstelenítő protokoll összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítés és az extubálás abbahagyásától eltelt idő.
Időkeret: 24 óra alatt
24 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítésből való kiemelkedés sebessége: az érzéstelenítés megszakításától a spontán légzésig, a szemek kinyitásáig, az egyszerű utasításra való reagálásig és a posztoperatív osztályról való távozásig eltelt idő.
Időkeret: 24 óra alatt
24 óra alatt
Az érzéstelenítésből való kiemelkedés minősége: izgatottság, posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás, kognitív funkciók.
Időkeret: 24 óra alatt
24 óra alatt
Sebészeti beavatkozás minősége: Coma glasgow-i skála, sebészeti beavatkozási nehézségek.
Időkeret: 24 óra alatt
24 óra alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P050320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szupratentoriális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Két érzéstelenítő protokoll összehasonlítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel